一、如何理解《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》）规定的“未披露”“自行取得”和“依赖”？
未披露：随着产业的发展和保障公众知情权的需要，全球主要国家和地区的药品监管机构一般要求公开临床试验结果摘要或报告等信息。本《实施办法》规定的未披露，是指相关试验数据未被完整披露，即如果仅披露了一部分试验数据，则作为整体的试验数据仍然属于未披露。
自行取得：包括药品注册申请人自行开展研究、委托开展研究、通过购买或者获得独占授权方式获得的药品试验数据。
依赖：通常情况下，新药上市需要提供药学、非临床研究、临床试验的完整数据，方能获得批准。而改良型新药和仿制药则以原研药作为参照，一般不需要重复开展临床试验，而是采用与原研药作对照的方式，补充证明具有临床优势的安全性有效性证据，或者采用BE试验（生物等效性试验）等间接证明与原研药药学一致和疗效等同。
本《实施办法》规定的依赖，是指其他申请人引用或参考已上市原研药品上市许可持有人证明药品安全性和有效性的试验数据来申请改良型新药或者仿制药上市许可，未重复开展相同试验的情况。
二、为什么中药不适用于数据保护制度？
对中药按照《中药品种保护条例》及配套文件执行。
三、《实施办法》第五条中“用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据”包括哪些内容？
据《药品注册管理办法》及ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则，用于证明药品安全性、有效性、质量可控性的试验数据，基本涵盖以下类别：
（一） 药学资料，包括但不限于原料药/制剂研究、生产工艺、质量标准与方法学研究、稳定性研究、包材相容性研究等。
（二） 非临床研究数据，包括但不限于药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究、安全药理学研究等。
（三） 临床研究数据，早期临床（Ⅰ/Ⅱ期）数据、关键临床（Ⅲ期）数据等。
四、已获数据保护的药品新增适应证、新增用药人群或合并用药，是否给予新的数据保护？生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据是否给予数据保护？
药品试验数据保护的核心是保护为证明药品安全有效性而产生的原创性试验数据。因此，只有产生新的证明药品安全性和有效性的数据，才能给予新的数据保护。
已获数据保护的药品在新增适应证或用药人群时，若能提供新的原创临床试验数据，可以给予此部分临床试验数据保护；但新增合并用药方案需个案评估，仅在需要全新数据时才可能获得数据保护。
因为生物利用度、生物等效性相关的临床数据没有产生新的安全性、有效性证据，所以不在数据保护范围内。
鉴于数据保护的目的是鼓励药品创新，保护效力临床试验是评价创新型疫苗的金标准，而免疫原性为疫苗有效性评价的替代终点，故不予以保护。
五、如果药品活性成分已在境外上市但未在境内上市，但在境内首次申请上市的新适应证在境内外均未上市，此种情况下如何对其提供数据保护？
境外已上市境内未上市的原研药品，如果首次在境内申请上市的适应证在境内外均未获批上市，虽然在药品注册分类上属于改良型新药，但申请人除了需要提交与该适应证相关的临床试验数据外，还需要提交用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。也就是说，对此类药品注册申请的数据要求与创新药、境外已上市境内未上市的原研药品一致。为鼓励新适应证的境内外同步研发，同时考虑到药品试验数据保护范围的基本原则，《实施办法》规定对于此种情形，应当适用《实施办法》第五条规定给予6年数据保护，数据保护范围包括药品上市许可申报资料中用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。
但是，此类药品后续再增加适应证的，其仅需要提交批准该新适应证所需的数据，与其他新增适应证申请相比不存在特殊性，因此适用《实施办法》第六条给予4年数据保护，范围包括证明其与已知活性成分药品（已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。 （下转2版）
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