药品不良反应监测工作常态化稳步开展

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在2025年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品305.4万例次，其中，化学药品占79.5%、中药占11.8%、生物制品占4.3%、无法分类的药品占4.4%。《报告》对化学药品、中药、生物制品的监测情况进行了具体分析。

《报告》显示，2025年化学药品不良反应/事件报告情况与2024年相比未出现显著变化。中药方面，与2024年相比，2025的报告数略有增加，但中药占总体药品不良反应/事件报告比例呈下降趋势；严重不良反应/事件报告占比为8.6%，低于总体药品不良反应/事件报告中严重不良反应/事件报告占比。生物制品方面，从类别上看，抗肿瘤药和免疫机能调节药居于药品不良反应/事件报告例次数首位，其中排名前五位的药品以单克隆抗体类抗肿瘤药居多；来自持有人的报告占生物制品报告总数的25.2%，高于总体报告中持有人报告的占比。

国家基本药物一直是国家药品不良反应监测的重点，《报告》显示，2025年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳，共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事件报告121.3万份，其中严重报告24.8万份，占20.4%。报告涉及化学药品和生物制品的共占87.9%，中成药占12.1%。

根据药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药监局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。2025年，国家药监局发布药品说明书修订公告共19期，增加或完善26个（类）品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息；发布《国家药监局关于注销安喘片等5个品种药品注册证书的公告》；发布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品安全信息50条。

此外，《报告》根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，对抗感染药、生物制品抗肿瘤药、心血管系统用药、儿童用药不良反应监测情况进行分析，并提示安全风险。

《报告》还回顾了2025年药品不良反应监测方面健全法规制度体系、完善监测评价体系、加强技术支撑能力、深化国际交流合作等工作情况。例如，加强国家药品不良反应监测哨点警戒能力建设，联合监测哨点探索开展上市后主动监测研究。关注重点领域、重点品种风险，强化创新药、国家集采药品监测评价。

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