药品不良反应监测工作常态化稳步开展

本报北京讯 （记者张一） 近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》272.8万份，我国每百万人口平均报告数为1935份，全国97.9%的县级地区报告了药品不良反应/事件，药品不良反应监测工作常态化稳步开展。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，目的是及时发现和控制药品安全风险。经过各方努力，药品上市许可持有人（以下简称持有人）、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性逐步提高，我国药品不良反应报告数量稳步增长。

药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点内容，严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一。2025年，全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告93.7万份，占同期报告总数的34.3%；收到严重药品不良反应/事件报告50.8万份，占同期报告总数的18.6%。这并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。

持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。值得一提的是，近年来，持有人上报药品不良反应报告的比例持续提升，反映出其控制药品安全风险的意识不断加强。2025年持有人报送药品不良反应/事件报告共计108030份，同比增长13.7%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告占持有人报告总数的55.2%。 （下转2版）

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