开栏的话
创新的难度和重要性不言而喻。近年来，支持医药创新的环境和生态不断完善，创新药品和医疗器械大量涌现，我国已经成为全球药械创新的重要策源地。药械创新高投入、高风险、长周期的特点，也决定了创新之路充满荆棘和挑战。今日起，本版开设“创新药械研发故事”栏目，讲述一个个创新药械研发背后的故事，共同感受医药创新的强劲脉搏。敬请关注。
□ 本报记者 落楠
在一位四肢瘫患者颅骨上放置主体部分约1枚硬币大小的植入体，并在颅骨下硬脑膜外的靶点脑区放置电极，通过软件解读运动意图，实现用意念控制配套的手套设备，辅助手部完成抓握水瓶喝水等动作。这样科幻的一幕，已经成为了现实。
3月13日，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的注册申请。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、脑电解码软件等组成，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。这也标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段，打开了商业化落地的全新空间。
向大脑更进一步
博睿康技术（上海）股份有限公司（以下简称博睿康）是博睿康医疗科技（上海）有限公司的母公司。3月上旬，博睿康的注册总监金晶每天都充满期待。就在3月初，博睿康完成了其研发的脑机接口产品的注册信息核对，产品获批指日可待。
“该产品从实验室技术到临床应用，历经了十多年。”金晶告诉记者，博睿康的研发是基于企业自身的技术积累和临床的实际需求。
博睿康成立于2011年，核心团队来自清华大学生物医学工程学院神经工程实验室，以脑机接口技术作为重要研究方向。企业早早就关注到脊髓损伤领域存在大量“沉默的患者”：很多患者脑功能区完好，但因中枢神经系统受损，大脑发出的指令无法有效传递给肢体，造成四肢瘫痪。这些患者很多还不到50岁。
能否解读出患者的运动意图，实现功能代偿？为了达到这一目标，博睿康持续推进脑机接口技术转化。
脑机接口产品有非侵入式和侵入式等不同形态，侵入式的产品需将部分部件植入脑部。形态的选择不同直接影响脑电信号收集质量，同时，患者使用产品的风险程度也截然不同。
“我们想找到一个既不损伤脑细胞，又能获得高质量脑电信号的方案，最终选择将电极植入颅骨下、硬脑膜外。”金晶解释，这样收集到的脑电信号的质量是头皮上的几十倍，又可避免电极进一步深入大脑可能带来的脑组织损伤。
2019年，博睿康正式将该设想立项，并全力研发将其推向现实。企业在2021年完成实验室样机生产和设计开发验证，2022年至2023年完成动物试验和产品型式检验，到2023年10月就已推进到首次人体试验。
在金晶看来，这种加速度离不开近些年脑机接口领域的政策春风，但基础是企业的技术储备。
“对我们来说，相关技术积累有延续性，并且，从实验室研究到企业产品转化的路径较为顺畅。”金晶解释说，博睿康脑机接口产品的研发人员既了解脑机接口技术，也通过前些年脑电图机的产品研发积累了脑电信号采集及医疗器械转化的经验。
然而，从新技术到新产品的跨越并非易事。在无成熟经验可循的情况下，博睿康要做到高质量地收集脑电信号，通过算法准确“翻译”，进一步驱动配套设备，需要解决多方面的关键问题，比如，将脑电信号“翻译”准确。
金晶告诉记者，现代医学对人类运动及其脑电信号特征的研究已经十分深入，手部做出不同动作，大脑运动皮层脑电信号的低频和高频特征截然不同。在此基础上，博睿康开发了脑电算法，基于采集到的脑电信号分析患者的运动意图，并通过硬脑膜下脑电数据集、可行性临床研究数据和临床试验数据持续验证算法准确性。
要获得产品安全性和有效性的硬核证据，关键在于大规模临床试验。2025年5月以来，博睿康在全国11家医疗机构开展多中心临床试验，共纳入32例受试者。临床试验结果坚定了企业的信心。
并非孤军奋战
“我们明显感觉到，药监部门和企业就像一个大团队，大家共同为中国脑机接口从实验室技术走向临床应用而努力。”金晶回顾博睿康的产品研发注册过程，感慨万分。
“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，国家药监局对重点品种的特别支持，在这款脑机接口产品上体现得淋漓尽致。从事前指导、审评、检验到核查各环节，相关部门都在不降低标准的前提下，为企业助力。
国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称分中心）主任李耀华告诉记者，早在两年多前，作为企业“家门口”的审评机构，分中心就与博睿康建立了联系。2024年8月，博睿康的产品进入创新医疗器械特别审查程序后，国家药监局医疗器械技术审评中心专门成立了7人审评工作小组，指导企业的产品研发和注册申报工作，分中心的审评员也参与其中。
“这是一个全新产品，不仅临床试验方案设计等需要研发企业和审评人员共同讨论，很多技术问题也需要共同研究。”分中心审评员介绍，该产品是一个复杂系统，集成了诸多技术，要考虑的技术要点特别多。审评人员边审评、边列出问题项，再由企业去验证。
注册检测是医疗器械上市前评价的重要环节。上海市医疗器械检验研究院（以下简称上海器检院）为该产品持续提供技术指导和检测服务。
“该产品的检测复杂程度明显比传统医疗器械要高。”上海器检院有源器械检验一所副所长胡晟解释，该产品是通过一个植入体控制配套的气动手套设备，过程中还涉及算法技术，其检测不仅要根据各部件的风险等级开展不同测试，还要关注不同部件之间的配合。
对此，上海器检院加强前期研究，结合该产品的特点和既往检测经验，研判其在注册研究中可能遇到的问题。此外，该院与审评部门保持密切沟通，明晰审评关切所在，针对可能的检测要点制定了多个预案。
“对几套预案，我们都开展了必要的试验，准备了验证结果，以便企业和审评部门进行沟通，根据风险控制的需要敲定适宜方案。”胡晟说。 （下转2版）
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