□ 李聪 李瑞豪 王丹妮
监管部门出具的普通化妆品备案核查意见是企业后续整改的基础，如果无法正确理解核查意见所指出的问题原因、关联的法规依据，容易导致后续整改不到位。本文结合一线监管实践，对普通化妆品备案核查常见问题及背后的备案要求进行梳理和解析，以期帮助企业更高效地开展后续的资料补正等工作。
产品配方常见问题
产品配方是普通化妆品备案的“芯片”，它系统整合了原料的标准中文名称、INCI（国际化妆品原料）名称、原料含量、使用目的及原料安全信息。对产品配方进行分析，可以获知产品可能引入的风险物质、限量成分及原料质量规格信息，为后续的产品质量安全监测、不良反应溯源、抽检比对提供了锚点。监管人员在普通化妆品备案后核查中发现，产品配方项中部分功效成分未明确、原料功效与宣称不一致以及香精过敏原成分未标注等问题较为典型。
1.核查意见：产品宣称抗皱，但未在产品配方使用目的栏中明确具体的功效成分。
问题情形：某企业在备案申请表的功效宣称中申报了抗皱功效，但未在产品配方的备注栏中明确具体何种成分起到了抗皱功效。
合规提示：根据中国食品药品检定研究院发布的《化妆品配方填报技术指导原则》，宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品，以及宣称新功效的化妆品（适用于特殊人群除外），应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果上述需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确具体的功效成分。
2.核查意见：产品名称中含有功效原料名称，但该原料没有产品名称中所宣称的功效。
问题情形：某产品名称中包含“多肽抗皱”字样，备案申请表中申报了抗皱功效，但配方中对应多肽的使用目的为皮肤调理剂，未明确其抗皱功效。
合规提示：根据《化妆品标签管理办法》第八条，化妆品通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。
3.核查意见：产品标签标注“含有致敏原：苯甲醇、肉桂醇”，但未在产品配方相应原料备注栏中标注。
问题情形：产品中文标签及原销售包装中标识了香精致敏原“苯甲醇、肉桂醇”，但未按照相关要求在产品配方表中备注说明。
合规提示：根据国家药监局发布的《化妆品监督管理问题解答（七）》，产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。
产品标签常见问题
标签是产品对外展示的窗口，系统整合了产品的基础信息，还标明了产品的全成分信息、净含量、使用期限、安全警示用语等，明确了产品的使用注意事项，是传递产品信息、保障消费者知情权的核心载体。标签内容若存在信息缺失、表述不当或不符合法规要求等问题，可能误导消费者，增加企业合规风险。监管人员在普通化妆品备案后核查中发现，产品标签中产品名称不规范，中文标签与原包装关于安全、功效内容不一致等问题较为典型。
1.核查意见：产品通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇，但产品配方中不含相关成分。
问题情形：某企业备案产品通用名中含有“樱花”，但产品配方中不含相关成分。
合规提示：根据《化妆品标签管理办法》第八条，通用名使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。
2.核查意见：中文标签与原包装不一致，中文标签未载明与产品安全、功效宣称有关的内容。
问题情形：某企业备案的进口产品原包装中宣称“补水保湿，使肌肤焕发靓丽光彩，舒缓柔润肌肤，减少细纹皱纹，使肌肤更加紧实弹润”，但中文标签中无上述相关宣称。
合规提示：根据《化妆品标签管理办法》第六条，加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。
3.核查意见：未按规定标注儿童化妆品标志。
问题情形：某产品名称中含有“宝宝”字样，使用人群项选择了“01婴幼儿、02儿童”，但未在销售包装展示面标注儿童化妆品标志。
合规提示：根据《儿童化妆品监督管理规定》第六条，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药监局规定的儿童化妆品标志。《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》中提供了儿童化妆品标志“小金盾”的AI格式设计图，并对标注位置及标志大小进行了规定。该公告要求，儿童化妆品标志应当按照国家药监局规定的图案，等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方，清晰易识别。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时，儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于等于100平方厘米时，儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于1厘米。
4.核查意见：产品标签、原销售包装中的宣称，涉嫌超出普通化妆品的备案范畴。
问题情形：某产品标签宣称“固色显色”，超出普通化妆品定义范畴。
合规提示：根据《化妆品监督管理条例》第十六条，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。“固色显色”超出普通化妆品定义范畴，应当按照特殊化妆品申请注册。
（作者单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心）
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