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近些年，一批创新生物制品获批上市。全球首个超长效PCSK9单抗、首个破伤风毒素单抗、首款口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗……每一个产品背后，都有生物制品药学部的助力。
当前我国已发展为全球药物创新的重要策源地。韦薇表示：“行业对药审中心的期待不仅在于加快审评速度，还有能更大力度指导前沿领域创新研发。”得益于国家药监局和药审中心的整体工作部署，鼓励创新的政策环境和监管科学的研究平台构建形成。为了响应业界的期待，生物制品药学部积极梳理前沿领域产品的审评经验，制定技术指导原则。
其中，抗体偶联药物、人源干细胞产品、重组腺相关病毒载体、mRNA疫苗等全球首发技术指南引发业内广泛关注。据悉，这些产品创新程度高、结构设计多样、生产工艺复杂，业内对其还处于经验积累阶段。“我们制定这些指导原则，就是想为业界研发创新提供参考，引导更多力量规范开展科学研发。”韦薇介绍。
研究和制定“全球新”的技术指导原则，考验的是审评员的专业功底和调研深度。“为了给产业创新发展保驾护航，即使面对重重挑战，我们也必须迈出第一步。”韦薇说。
日常审评任务繁重，撰写指导原则往往只能占用休息时间，即便如此，审评员们依然乐在其中。
“撰写指导原则的过程，也是对审评工作总结和专业能力提升的过程。”生物制品药学部审评员赵靖说。为了多交流、碰撞出思维火花，她们经常开展交流讨论会，而讨论的场所不限于办公室——药审中心的食堂内、步道旁，同事之间聊天的话题也总离不开工作。
据悉，近三年来，生物制品药学部牵头制定关键指导原则22项，其中仅细胞基因治疗药品相关指南中就有8项为全球首发，填补了国际生物制品监管领域空白。
贡献中国智慧
近年来，我国生物医药产业破浪前行，药品监管水平同步跨越提升。“以CAR-T细胞治疗领域为例，目前我国制定的细胞和基因治疗产品指导原则数量位居前列。”韦薇语气中满是自豪。
以实力为硬支撑，我国药审经验更多走向了世界舞台，为全球药品监管事业和医药行业发展贡献中国智慧。
2024年11月的加拿大蒙特利尔，寒意渐浓，一场热火朝天的讨论在2024年国际人用药品注册技术协调会（ICH）大会的会场上进行着。来自中、美、欧等10余个国家和地区的药监机构工作组围坐一堂，阐述各自的议题——在21个议题中，最终只能有1个作为优先协调议题。
中国细胞和基因治疗讨论组（CGTDG）提出的是先进治疗药品生产工艺变更的可比性议题，其核心在于通过优化生产工艺降低生产成本，进而提升患者的药品可及性。
现场讨论激烈，支持声和反对声都有。中国参会人员卢加琪等据理力争，并拿出了先行先试的成果：2017年至今，中国率先发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》等细胞基因治疗产品指南。系列指导原则落地后，经测算共助力8家企业完成工艺优化，推动36次产品上市后变更获批，累计带动产值增加25.3亿元，为企业节约成本2.8亿元。
中国的监管经验和指南制定进展受到了美国食品药品管理局、欧洲药品管理局等监管机构代表的一致认可，也让全体参会人员关注到细胞基因治疗产品变更技术标准协调的急迫性。去年11月，“先进治疗药品（ATMP）生产工艺变更的可比性”议题作为优先协调议题经ICH通过，并于今年正式启动ICH Q5E先进治疗药品附件制定工作。而此时，生物制品药学部历经4年时间撰写修订的《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》正式发布，并作为该协调议题的重要参考文献，分享给全球派遣专家工作组的专家们。
事实上，推动国内国际审评标准协调，已是生物制品药学部的重要工作内容。去年全年，该部门参与国际会议研讨的时长累计近400小时。由于时差，国际会议多在中国的夜间或凌晨召开，有时还是在中国的法定节假日，但审评员们从未因此缺席。
去年休假期间，生物制品药学部审评员贾东晨带着孩子去了上海迪士尼公园。夜幕降临，无人机灯光秀酷炫上演，贾东晨顾不上欣赏，默默在一旁支起电脑，准时参加ICH国际会议。但她并不为此抱怨：“部门有ICH相关工作任务的同事都是这样工作的。中国在生物制药领域发展迅速，通过国际平台看到世界、也让世界看到中国，是每一位药审人的责任和骄傲。”
在生物制品药学部党支部的荣誉墙前，“全国三八红旗集体”的证书与牌匾格外醒目。韦薇感慨：“这份荣誉既是认可，也是鞭策。”当被问及为何选择坚守在药品审评员的岗位上，生物制品药学部审评员们的回答出奇的一致——因为热爱，所以值得。
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