 |
▲2025年12月20日至21日，2025年安徽省药品监管职业技能竞赛决赛在合肥市举行。图为参赛人员进行药品稽查执法技能竞赛典型案例宣讲。
|
 |
▲2025年11月20日，2025年安徽省药品安全突发事件示范性应急演练在宿州市举办。图为应急演练现场。
|
截至今年2月底，在安徽省药监局指导下，安徽省食品药品检验研究院自主研发的基于电子自旋共振波谱的中药辐照定量检测方法，已连续2年应用于复方穿心莲片、蛇胆川贝散（胶囊）等多个制剂品种的国家药品抽检工作，为精准打击违规辐照、科学评价中药质量提供了强有力的技术支撑。该方法还助力安徽雷允上药业有限公司等3家企业工艺变更备案、葵花药业集团（佳木斯）有限公司新药研发，进一步推动辐照加工工艺标准化应用，为中药产业发展注入新动能。
新标准、新工具、新方法的研发与应用，提升了药品监管的预见性、靶向性和时效性。这是安徽省药监局扎实推进药品监管体系和监管能力现代化的生动缩影。“十四五”以来，安徽省药监局认真落实安徽省委、省政府和国家药监局工作部署，把药品监管能力建设作为基础性、全局性、战略性工作来抓，着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升，全面做好制度建设、技术支撑、人才培养、智慧监管等各项工作，奋力推进全省药品监管事业高质量发展。
完善核心框架
监管制度标准体系更加健全
监管制度标准体系是药品监管的重要支撑。“十四五”以来，安徽省药监局积极组织开展调研论证，加快推动药品监管地方立法，推动建立覆盖省、市、县三级的药品安全议事协调体系和工作责任体系。同时，加快完善省级药品监管质量管理体系，累计制修订《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法（试行）》《安徽省药品监督管理局药品日常监管与稽查执法衔接办法》等规章制度50余项。
今年1月，安徽省药监局印发《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》，加强药品经营和药品使用质量监管，围绕企业现代物流升级改造、收购兼并、委托储存运输、异地设库、远程药学服务、药品调拨、自助售药机设置等方面细化政策措施，支持药品经营企业转型升级、健康发展。按照“统一标准、分级管理”原则，进一步明确各级药品监管部门职责和权限，确保监管的科学性、一致性和规范性。同时，对医疗机构药品质量管理提出具体要求，要求医疗机构执行安徽省医疗机构规范药房（库）标准，细化医疗机构药品质量管理制度、设施设备配备、仓库色标管理等方面要求。这为进一步规范安徽省医疗机构药品使用质量管理提供了制度保障。
另外，在加强中药标准体系建设方面，“十四五”时期，安徽省药监局积极参与制修订国家中药材、中成药标准近70项。发布《安徽省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（试行）》，规范安徽省增补品种中药饮片炮制规范的制定工作。编制《安徽省中药材标准》（2022年版），发布实施地方习用中药材品种标准124个。同时，印发《安徽省中药配方颗粒管理办法（试行）》《安徽省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》等相关文件，发布实施省级中药配方颗粒标准18批418个、趁鲜切制品种加工规范和质量标准26个，完成白术、白芍、亳菊等5个品种中药材规格等级标准研究工作，推动安徽省中药产业传承创新发展。
强化技术支撑
科研成果与监管业务深度融合
“十四五”时期，安徽省药监局聚力提升药品检验检测能力，高质高效完成新冠病毒疫苗批签发能力建设项目，扎实推进疫苗等生物制品批签发能力建设项目。推动省级药械妆检验资质认定新增扩项参数670个，检验检测基础设施建设不断完善。扎实开展市县药品检验检测能力达标提升行动，16个市级药品检验检测机构全部达到国家药监局药品检验检测机构能力建设C级标准。同时，不断健全药品审评检查工作体系，全力满足药品全生命周期监管需求。加速构建全省“一体两翼”药械妆不良反应/事件监测体系，实现县级监测网络全覆盖。
为加快推进监管新标准、新工具、新方法的研究和应用，安徽省药监局充分发挥安徽省药品、中药、医疗器械监管科学研究中心以及省内药品检验机构作用，积极开展药品监管科学研究和科技创新，着力解决药品监管基础性、关键性、前沿性、战略性技术问题。“十四五”时期，累计立项研究课题137项，5项研究成果获安徽省科技进步奖，其中《安徽省中药质量标准体系的构建和应用》获一等奖。
在此基础上，安徽省药监局还精心指导相关直属单位，强化产学研协同创新，并取得积极成效。
在安徽省药监局指导下，安徽省食品药品检验研究院精准助力合肥华润神鹿药业有限公司研发申报的芍药甘草颗粒成为安徽省首个获批按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，帮助企业缩短研发周期18个月。该产品上市首年销售额突破2亿元。另外，该院主导研究的白芍无硫化生产技术帮助10余家企业实现绿色生产。今年1月，该院收到安徽省市场监管局颁发的检验检测机构资质认定证书，获批新增生物制品检验参数17项。截至目前，该院通过资质认定的生物制品检验参数已达101项，生物制品检测能力和技术水平进一步提升。
为深入落实长三角一体化发展国家战略，推动医疗器械审评标准区域统一，今年1月，安徽省药品审评查验中心与上海市、江苏省、浙江省医疗器械审评部门联合发布长三角区域第二类医疗器械注册相关12项技术审评要点，涵盖动态心电记录仪、基因测序文库制备仪等重点产品，兼顾合规监管与产业创新双重需求。“该批要点的发布，不仅统一了区域审评标准与技术要求，解决了企业跨区域申报过程中存在的‘标准差异、重复准备’等痛点难点问题，还降低了企业申报成本，提升了申报效率。”安徽省药品审评查验中心相关负责人介绍，其中发布的云计算平台、可穿戴设备等前沿类别产品技术审评要点，与安徽省医疗器械产业创新发展趋势紧密贴合，为安徽省高端医疗器械产业集群培育、创新成果转化提供了坚实技术支持。
加强人才培养
队伍职业化专业化水平稳步提升
专业化人才队伍是药品监管工作的重要保障。“十四五”时期，安徽省药监局树立“人才是第一资源”理念，将人才队伍建设作为基础性、战略性工程，全力打造专业化药品监管人才队伍。
高站位谋划人才工作发展“路线图”。人才工作是《安徽省“十四五”药品安全发展规划》重点内容。安徽省药监局不断强化政策引领与制度保障，出台“药监英才计划”（2021—2025年）、“关于建立省级职业化专业化检查员队伍的具体举措”等10项制度文件，系统构建药品监管人才发展体系。
高标准打好人才选拔“组合拳”。安徽省药监局多渠道引进优秀人才，公开遴选、招聘公务员及专业技术人员125名，持续优化“素质优良、青蓝相继”的人才队伍结构。建设省级药品检查员库，聘任检查员1133名，形成“规模可观、专兼结合”的检查队伍体系。
高水平锤炼专业能力“硬内核”。安徽省药监局围绕审评检查、稽查执法、检验检测、监测评价等组织开展针对性、实效性培训，“十四五”期间，累计举办各类培训班200余期，培训监管及行业人员3.7万余人次。搭建系统化实训平台，牵头组建长三角区域药品监管培训师资库，建成8家省内实训基地，牵头共建37家长三角区域实训基地。面向县级药品监管部门定向培养省级药品流通检查员，为一线监管人员配发药品监管执法实务工具书，持续提升基层监管能力。联合安徽省总工会、相关行业商协会等举办覆盖药品监管、医药行业重点领域的10余项省级职业技能竞赛，积极开展“岗位大练兵”。2025年12月，由安徽省药监局、省总工会联合举办的2025年安徽省药品监管职业技能竞赛决赛在合肥举行，16个市级代表队同台竞技。此次大赛紧扣药品监管关键环节和基层监管实际，设置了安徽省药品稽查执法技能竞赛、安徽省基层药品流通检查技能竞赛两个单项赛，重点考察参赛人员执法办案、流通环节检查、风险防控等方面的综合能力，有助于提升药品监管人员的专业素养和履职能力。
聚焦数字赋能
药品监管信息化建设取得长足进步
“十四五”以来，安徽省药监局坚持以信息化引领药品监管现代化，强化顶层设计，创新场景应用，深化数据治理，加快推动监管向数字化转型，进一步提升药品全生命周期智慧监管水平。
理清工作思路，整合信息系统。安徽省药监局以全省“一盘棋”为建设思路，以“123+X”为总体架构，采用“大集中”模式统一规划建设全省药品监管信息系统。建成一个药品监管数据中心、两个门户（内部门户和外部门户）、三个保障体系（标准规范体系、网络安全防护体系、运维管理体系）和若干个关键应用。通过整合监管信息系统，实现“统一入口登录、统一身份认证、统一用户管理、统一权限分配”，推进全省药品智慧监管规范化、体系化。
强化系统应用，提升监管质效。安徽省药监局打造“线上办事大厅”，建立安徽省药品许可备案系统，覆盖全省药械妆政务服务事项，实现事项申报、审批办理、技术审评、结果反馈等“一网通办”“全程网办”。打造“执法监管利器”，建立安徽省药品综合监管系统，实现全省药械妆监督检查、行政处罚、监督抽检等业务数据现场采集、即时录入和查询统计。打造“智慧监管门户”，建立安徽省药品智慧监管平台，深度优化整合许可备案、综合监管、疫苗药品追溯等信息系统，减少政务信息系统数量，积极构建“实战管用、便捷易用、基层爱用”的药品监管信息系统。同时，建设安徽省药品企业中心，整合多项服务功能，为企业提供更加便捷、高效的一站式服务平台，让企业告别频繁切换网址、更换系统、多头录入的困扰。建立安徽省“阳光药店”服务平台，归集药品经营企业进销存数据，为公众提供药品、药店查询和用药咨询等服务，引导公众安全用药。
开展数据治理，推进共享应用。制定安徽省药品监管数据共享规范，推动数据跨层级、跨地域、跨系统、跨部门和跨业务共享共用。同时，建成安徽省药品监管数据中心，全面汇聚全省药械妆许可备案、监督检查、行政处罚、投诉举报等监管数据，形成各类主题库，为监管人员提供数据查询、统计分析等服务。建立“两品一械”档案，探索建立档案数据应用场景。
探索中药追溯，形成“安徽经验”。积极运用信息化手段，探索建立中药饮片追溯体系。研究制定中药饮片追溯码编码、追溯码标识等技术规范，建成安徽省中药饮片信息化追溯平台。平台涵盖追溯、协同服务和追溯监管三大功能10个子系统，包含超库存生产、超成品率、追溯码超量申请等多种预警模型。安徽省药监局用数据链串起产业链、风险链、责任链和监管链，推动中药饮片生产流通使用全过程可追溯，为全国中药饮片追溯体系建设贡献了“安徽经验”。
未来，安徽省药监局将积极适应药品监管新形势，聚力实施能力提升工程，加快开发药品监管新标准、新工具、新方法，全面夯实药品监管事业高质量发展基础，确保“十五五”开好局、起好步，奋力谱写中国式现代化安徽药监新篇章。 （本版文图由安徽省药监局提供）
上一篇
下一篇