对物料供应商的评估、批准及动态管理有助于从源头上保证物料质量，是制药企业物料管理中重要且基础的一环。
物料及其供应商管理
药品生产涉及的物料种类多样、功能/用途各异。企业需要对物料实施分级管理，并在此基础上实现对物料供应商的分级管理。
物料的级别划分至少需考虑下列因素：所生产药品的质量风险，物料在处方/工艺中的用途及用量，以及物料对药品质量的影响程度。结合上述因素，企业以产品为单位对生产中用到的所有物料开展评估，并基于评估结果将物料划分为不同级别，如主要物料、次要物料等。
与此同时，企业也应结合监管要求、产品及工艺特点，将一些典型物料的级别作为分级原则列出，以控制评估过程可能存在的随意性。
供应商级别由物料级别决定，当同一供应商供应多种物料时，以所供物料的最高级别确定供应商级别。对物料供应商的质量体系评估结果（含不良供货历史记录），也可能导致供应商级别的变化。
物料供应商评估和批准流程
新物料首次开发供应商应遵循“初步筛选—问卷调查—物料试用—质量审计—批准”的基本流程。
对于主要物料的供应商，企业质量管理部门应当与其签订质量协议，明确供需双方所承担的质量责任。增加新的物料供应商时，在物料试用环节，企业还需关注制造过程中的产品质量与使用原供应商物料时的一致性。主要物料增加新的供应商时，企业应当对商业规模的产品开展稳定性考察，必要时开展商业规模的工艺验证。
现场质量审计
企业应当建立物料供应商现场质量审计策略，基于风险对不同级别供应商现场审计的必要性予以区分。除对主要物料供应商必须按《药品生产质量管理规范》有关规定开展现场质量审计外，对于其他物料供应商，应基于合理的评估方法开展评估，通过评估结果决定是否开展供应商现场质量审计。
供应商动态管理
企业应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容至少包括供应商评估过程产生的文件、物料质量标准、定期的质量回顾分析报告，以及供应商变更控制的相关信息。典型的供应商信息变更包括物料和（或）供应商级别变更、取消现有合格供应商的资格，以及现有物料增加新供应商等。
供应商变更在遵循常规变更控制流程的同时，需遵循药品所在市场的药监部门发布的变更技术指导原则/指南中的相关规定。对于这些变更的汇总及评估，应连同供应商的供货历史记录和其他表现，一并纳入定期的质量回顾分析报告。企业基于回顾分析结果及时调整、更新对供应商的管控力度。
物料放行流程及职责
对于物料放行，企业应围绕“物料采购（采购部门）—物料接收（仓储部门）—物料检验（质量控制部门）—物料放行（质量保证部门）—物料贮存（仓储部门）”流程，建立相关操作规程，以确保物料被正确地采购、接收、检验、放行、贮存、发放和使用。对于引入计算机化系统（如WMS仓储管理系统）的企业，操作规程中涉及的基本要素（如贮存环境要求、标识要求、存放要求等）会部分迁移至系统内完成，相关功能应在计算机化系统设计、验证中被充分考虑，并应设置必要的防风险措施，以避免因系统故障、停机等特殊情况造成物料和产品发生混淆、差错。
物料放行是质量管理部门（通常是质量保证部门）的职责。当物料采购、接收、贮存环节出现偏差，物料被判定为不合格，或者物料涉及尚未关闭的变更，其放行决定应基于这些偏差、不合格、变更的调查和（或）评估结果慎重作出，不合格物料的处理应该得到质量管理负责人的批准，并有记录。
物料的放行决定是基于物料采购、接收、贮存及质量评价活动的审核结果作出的。受各物料质量属性、工艺用途的影响，其质量控制策略在药品研发和注册阶段已经确定，并以物料质量标准的形式体现。商业化生产中，对所接收物料的质量评价必须遵循已注册的质量标准，通过对到货物料检验来开展质量评价。对于长期合作且记录良好的供应商的物料，企业在确认供应商检验能力充分且供需双方质量测试结果一致性良好的前提下，可以基于物料质量的回顾分析结果对部分项目免于测试，通过认可供应商的测试结果实现对物料的审核放行。
这种做法需满足的前提包括：没有来自物料供应商（尤其是生产商）方面的重要变更；至少已对供应商的前三批物料按质量标准实施了全检；后续根据对供应商风险评估的结果和物料的重要程度，定期对来自每个供应商的物料实施全检，且测试结果与供应商分析报告结果一致性良好。
对于采用上述策略放行的物料，需始终对物料的质量变化趋势及工艺表现保持高度关注。定期回顾分析中，应充分考虑偏差、不合格、投诉等不良事件与物料质量的相关性，并关注来自供应商的任何变更可能对物料质量的影响，及时根据回顾结果调整物料质量控制策略。
对物料的放行不是一次性行为，当出现物料（即将）到达复验期、在贮存或使用过程中出现异常可能影响质量等情形时，需要对物料实施复验放行。
物料的复验放行同样需要基于可靠的质量评价结果，并充分考虑其贮存、使用过程异常可能造成的任何质量影响。发生异常后的复验放行，应不局限于按既定质量控制项目及标准开展物料质量评价，可以额外实施针对性测试，或者通过小规模的使用测试来进一步评估物料质量及其适用性。
若物料的复验期并非来自药监部门批准的结果，则企业可以基于足够批数（通常不低于3批）、足够期限的复验结果，开展分析评估，作出变更物料复验期的决定。
[摘编自中国医药科技出版社出版，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写，高天兵、郑强主编的《药品GMP指南（第2版）》系列丛书《质量管理体系》分册]
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