【观察与思考】以换证为契机提升监管效能与产业活力

□ 张春燕 岳宇

2025年是河南省药品生产许可证、医疗机构制剂许可证集中换发之年。面对全面电子化换证、新版证照落地以及监管标准升级的多重挑战，河南省药监局行政审批服务处联合药品生产监管处、河南省药品审评查验中心，以换证工作为契机，引导企业进行质量管理自检，不仅圆满完成繁重任务，更探索出一条“审评查验合一、事前事中协同”的许可新路径，实现了监管效能与产业活力双提升。

创新实践

以换证推动产业提质升级

依据《药品生产监督管理办法》及相关规定要求，河南省药监局统筹规划换证工作。面对时间紧、任务重、情况复杂的挑战，河南省药监局打出了一套“组合拳”，将换证工作转化为推动产业升级的“助推器”。

河南省药监局成立工作专班，将日常监管中发现的常见问题纳入换证“必查项”，并制定详细的实施方案与时间表，确保全省标准统一、步调一致。通过“企业直通车”、多轮次短信提醒、“点对点”指导等方式，帮助企业提前梳理过去五年质量体系运行情况，有效解决“申报反复、材料跑偏”问题。同时，推行“一次申报、合并检查、结果互认”集成服务模式，即企业换证可同步办理变更事项，对信用好、风险低的企业简化或减免现场检查，对相同剂型实行检查结果互认。在强化流程集成的同时，还注重严控风险点。对生产无菌药品、生物制品等高风险品种的企业实施全项目检查，对长期停产企业严格审查恢复生产计划。另外，河南省药监局不断强化体系审核，将审查重点从“硬件符合性”深化为“体系运行有效性”，对企业过去五年质量管理体系的持续性与合规性进行系统评估，确保体系“真运行、不走过场”。截至2025年底，河南省到期应换证药品生产企业252家，实际完成242家，申请延期换发10家。河南省到期应换证医疗机构制剂配制单位56家，实际完成45家，申请延期换发10家，未按照要求提交换发申请1家。

深层挑战

从数据看行业发展结构性矛盾

河南省药监局在此次换证工作中共发现企业存在严重缺陷6条、主要缺陷68条、一般缺陷1430条。这些数据显示出行业发展的结构性矛盾。

主体责任“虚”与监管要求“实”的矛盾。部分企业存在“重生产、轻换证”思想，导致自查报告流于形式、对有关法律法规认识不充分、关键人员不匹配、数据真实性不足等问题。

行业快速发展与监管能力滞后的矛盾。药品上市许可持有人（MAH）制度下跨省委托生产增多，不同省份监管标准与执法尺度存在差异，“信息孤岛”导致协同效率低。部分B证企业因缺乏全生命周期管理的经验和能力而变为“甩手掌柜”，过度依赖受托方。

医疗机构制剂室“小散弱”与临床需求“高精尖”的矛盾。在硬件基础方面，部分医疗机构制剂室受规模及成本限制，缺乏自动化设备与高精度仪器，导致生产环节高度依赖人工操作，容易造成交叉污染。在软件维护方面，文件管理缺乏标准化体系，操作规范多依赖经验传递。在人才支撑方面，专业人才“引不进、留不住”，导致研发能力局限于日常维护。另外，随着委托配制业务规模不断扩大，委托配制责任界定仍需要进一步明确。部分委托方对全流程自主监管意愿不足，存在责任外推倾向，导致受托方责任边界扩大、风险管控压力增加。医疗机构制剂质量追溯体系建设亟待完善。

监管探索

构建全生命周期治理体系

换证结束意味着新监管周期开始。河南省药监局始终坚守安全底线，以监管创新推动产业高质量发展。

构建“信用+责任”长效机制，压实企业主体责任。将许可证管理与信用评级、年度报告深度绑定，对“自查走过场”企业实施信用惩戒。细化医疗机构在委托生产/配制中的“责任清单”，完善全链条追溯体系。

深化“放管服”改革，优化审批服务。总结“合并检查、结果互认”经验，探索对信用好的企业实行“告知承诺制”或“免检换证”。完善许可办事指南与审查要点库，提升审批透明度。另外，针对延期换发、停产后复产等特殊情形，进一步研究探索出台细化的审查指南，完善相关风险评估模型。

智慧监管赋能，实现审管“无缝衔接”。利用药品智慧监管平台，打通审批、检查、检验、监测数据壁垒。在审批环节，注重运用信息化手段对历史数据进行自动比对，实现“智能预警”。同时，重点推进医疗机构中药制剂全流程可追溯平台建设。

聚焦能力建设，提升专业化审查水平。组织开展审评员与检查员专项培训，统一审查尺度。建立专家咨询机制，提升对复杂剂型、创新技术以及疑难问题的研判能力。

此次换证工作是对河南省药品安全监管的一次“大考”，也是对产业能级的一次“重塑”。河南省药监局将以此为起点，持续优化监管资源配置，努力实现既“管得住”又“放得开”，在保障公众用药安全的前提下，全力助推医药产业高质量发展。

（作者单位：河南省药监局行政审批服务处）

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