国家药监局近期发布的15项医疗器械行业标准

YY/T 0573.4—2025

标准名称 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0573.4—2020

实施日期 2026年10月1日

适用范围 本文件适用于由塑料和橡胶材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器。

YY/T 0648—2025

标准名称 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

制修订情况 修订

替代标准 YY 0648—2008

实施日期 2026年11月1日

适用范围 本文件适用于预期用作体外诊断医用目的的设备，包括自测体外诊断医用目的的设备。

YY/T 0651.4—2025

标准名称 关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试

制修订情况  制定

实施日期 2026年10月1日

适用范围 本文件与YY/T 0651.1—2016或YY/T 0651.3结合使用，适用于全髋关节假体。

YY/T 0685—2025

标准名称 神经外科植入器械 自闭合颅内动脉瘤夹

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0685—2008

实施日期 2026年10月1日

适用范围 本文件规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其设计要求、供应条件和灭菌、包装、由制造商提供的信息。

YY/T 0958.1—2025

标准名称 矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头钻

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0958.1—2014

实施日期 2026年10月1日

适用范围 本文件适用于在骨科手术中与YY 0018规定的接骨螺钉配合使用的钻头、丝锥及沉头钻。

YY/T 0965—2025

标准名称 运动医学植入器械 人工韧带专用要求

制修订情况 修订

替代标准 YY/T 0965—2014

实施日期 2026年10月1日

适用范围 本文件规定了供临床使用的运动医学植入器械人工韧带的预期性能、设计属性、材料、设计评价、临床前评价、上市后跟踪、制造、灭菌和包装的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于纺织型人工韧带。

YY/T 1985—2025

标准名称 组织工程医疗器械 胶原蛋白

制修订情况 制定

实施日期 2026年10月1日

适用范围 本文件给出了组织提取胶原蛋白的工艺控制、检测指标、生物学评价等要求，描述了相应的检测方法。本文件适用于组织工程医疗器械用胶原蛋白的表征和质量评价。

YY/T 1986—2025

标准名称 一次性使用无菌神经用导管及附件

制修订情况 制定

实施日期 2026年10月1日

适用范围 本文件适用于脊柱/硬膜外导管及附件；脊柱/硬膜外端口导管及附件、周围神经阻滞导管及附件、伤口输注导管及附件。

（来源：国家药监局网站）

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