建立非预期药械严重不良反应/事件风险共济制度

□ 本报记者 张一

在今年全国两会上，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉建议，建立非预期药械严重不良反应/事件风险共济制度，从制度建设保障患者安全，推动生物医药产业创新发展。

“药械全生命周期严重不良反应/事件补偿制度及风险共济制度的缺失制约了药械研发、注册审批及上市后的实际应用推广，也不利于创新药械临床应用中的医患关系。”朱同玉委员指出，对于临床试验阶段，非预期严重不良反应/事件可能导致创新药械公司的临床试验项目暂停甚至中断，也可能因补偿不及时影响患者的持续治疗；对于上市后阶段，严重不良反应/事件发生后，由于合法合规的补偿救济渠道不畅，医务人员和患者被动陷入纠纷等现象较为普遍。

朱同玉委员建议，将《中华人民共和国疫苗管理法》中采用保险模式化解预防接种异常反应纠纷的相关政策探索扩展至全药械领域，建立适合我国国情的非预期药械严重不良反应/事件风险共济制度。建议由相关部门主导建立分层次的非预期药械严重不良反应/事件的损害补偿制度和风险治理体系。

对于如何推进完善风险共济制度，朱同玉委员建议，建立药械严重不良反应/事件风险共济和治理委员会，指导企业、医疗机构、保险机构等共同完善相关检测、评价和补偿制度等。

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