华生制药：仿制药到创新药的转型范式

回顾跨国药企发展的成功经验，美国的华生制药是极具代表性的典型案例。作为全球知名药企艾尔建的核心前身企业，华生制药由美籍华人赵宇天创立，因为赶上美国仿制药发展的春天而迅速壮大。从华生制药到阿特维斯，再到艾尔建，该公司在短短30年间完成跨越式发展，从一家小型仿制药企业成长为国际制药巨头，成为仿制药企业成功转型的范例。

在仿制药春风中诞生

赵宇天1944年出生于上海，获医学学士学位后赴美国深造，并在1973年取得普渡大学的博士学位。毕业后，赵宇天在G.D.Searle&Co就职，成为一名研究员，通过5年的努力，其职位上升到部门主管。此后，他开始规划自主创业之路。

在父母的支持下，赵宇天在1983年离开了工作的公司，并找到另一位创始人David S.Hsia，两人在1985年创办了华生制药。

20世纪60和70年代是创新药发展的黄金时期，一大批重磅创新药相继获批上市。到了20世纪80年代，这些药物的专利相继到期，其背后巨大的商业价值让很多企业跃跃欲试。然而受限于美国当时的监管要求，仿制药上市仍需开展完整的临床试验，行业发展只能静待政策机遇。这股“东风”很快如期而至——1984年，美国通过Waxman-Hatch法案。根据该法案，仿制药可通过新药简略申请（ANDA）路径，仅需提交生物等效性试验数据与相关文献资料，即可替代传统的安全性与有效性临床试验，这显著降低了企业研发成本、缩短了仿制药上市周期。与此同时，Waxman-Hatch法案还确立了“Bolar例外条款”，允许仿制药企业在原研药专利保护期内提前开展研发、申报及生物等效性试验，鼓励企业对原研专利发起挑战，并对首个获批的仿制药给予180天市场独占期。Waxman-Hatch法案的出台，一举释放了美国仿制药行业的巨大潜力，业界期盼已久的发展“春天”，在短时间内迅速席卷全美。

心动不如行动，深知仿制药前景的赵宇天，在1985年通过家族筹资数百万美元创建了华生制药，开始从事仿制药开发。同年年底，华生制药的第一个仿制药呋塞米获得美国食品药品管理局批准上市，上市仅一年即实现盈利。尝到甜头后，华生制药开始加大仿制药开发力度。随着企业不断发展壮大，华生制药开始谋划登陆资本市场，借助公开融资提升公司综合竞争力。1993年，并购后的华生制药年销售额已达7100多万美元，拥有50余个ANDA批文，开始正式启动上市筹备工作。

1994年，华生制药的仿制药销售额进一步增加，但在美国与之规模相近的仿制药企业比比皆是。于是，华生制药毅然决定并购体量与自身相当的竞争对手Circa Pharma。这笔交易总额达6亿美元的并购，对那个时候的华生制药来说是非常困难的，毕竟其当时的总资产仅2.6亿美元。这一起“砸锅卖铁”的并购没有令赵宇天失望，华生制药在1995年销售额增加到1.52亿美元，持有ANDA批文数量超过80个。自此，华生制药成为美国颇具规模的仿制药企业。

从小仿制药公司到仿制药巨头

收并购是仿制药企业快速扩充ANDA批文数量、提升销售规模、获取竞争优势的有效路径。如今的仿制药巨头，基本都是靠持续不断的收并购发家。

华生制药在成立后的首个10年间，尚不具备大规模收并购的能力，与同期的梯瓦、山德士等仿制药巨头存在显著差距。1996—2001年是华生制药销售额高速增长期，年增长率超过30%。2000年，华生制药收购Schein Pharma，销售额首次达到10亿美元规模，持有ANDA批文数量也超过100个。2002年，华生制药销售额达到12亿美元，跻身美国前五大仿制药企业行列。

然而就在2000年，美国的仿制药处方占比首次超过50%，行业竞争日趋激烈。一方面，以诺华为代表的制药巨头开始大力布局仿制药，短短几年便收购了大量仿制药企业；另一方面，兰伯西、太阳等印度药企大举进军美国市场，凭借低成本优势冲击美国本土市场。

在激烈的竞争压力下，2001—2006年华生制药销售额增速明显放缓。为进一步提升竞争力，华生制药于2006年全力收购Andrx Pharma，一跃成为当时美国第三大仿制药企业，但也因此背负了12.3亿美元债务。 （一）

（摘编自《跨国药企成功启示录》，中国医药科技出版社出版）

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