假药“洗白”手法升级，监管手段如何跟上？

□ 代丽

药品安全关乎人民群众生命健康，是不可触碰的底线。近期，最高人民检察院公开的一起跨区域、链条化制售假药案，暴露出当前药品领域违法犯罪的典型特征，也为药品安全监管带来了深刻思考。

案情

2023年5月至6月，柯某某等5人雇佣古某某等3人，按照租赁窝点、采购原料、仿制包装、生产灌装等分工，在河南省封丘县、长垣市等地以生理盐水和蛋白粉配制成的液体假冒G公司生产的静注人免疫球蛋白，共计1600余支，生产金额92万余元。制成液体通过李某某等2人分级售出500余支，销售金额28万余元。

2023年8月至11月，柯某某等人用同样方式，在贵州省松桃县以生理盐水作为药液假冒R公司生产的静注人免疫球蛋白。同时，伙同四川省某医药公司部分人员（另案处理），采购专门的喷码设备按照一定的数量比例复制购入的真药“追溯码”，再由该公司出具合法进出库手续、发票等，将假药“洗白”后销售。该批次假药共计7000支，生产金额698万余元，售出3150支，销售金额219万余元。经检测，涉案扣押的静注人免疫球蛋白不含免疫球蛋白成分，结论为假药。

2024年12月23日，信阳市新县人民法院作出一审判决，判处柯某某等人构成生产假药罪，并承担相应刑事责任和相关赔偿。

分析

笔者分析认为，违法犯罪链条长、跨区域布局且制售分离是该案的显著特点。柯某某等人分工明确，专门租赁生产窝点、雇佣生产人员，违法行为覆盖生产、销售环节，形成完整的制假售假链条。他们先后在河南省封丘县、长垣市以及贵州省松桃县等地开展违法生产，凸显跨区域特征；同时，采取个人分级销售方式将假药售卖给患者，实行制售分离，大幅增加了违法行为的查处难度。

假药被刻意“洗白”，肉眼难辨真伪。该案中，柯某某等人伙同正规医药公司人员，采购专用喷码设备，按比例复制真药“追溯码”，再由该公司出具合法进出库手续、发票等材料，为假药披上“合法外衣”。这些假药不仅外包装有假冒他人公司的注册商标，标签上还有真药追溯码，销售时配套正规公司出具的“合法”进出库手续和发票，极大增加了辨别难度。

销售渠道隐蔽，犯罪行为不易被发现。涉案假药主要通过微信等较为隐蔽的方式进行售卖，运输环节多采用快递。因涉案假药配套了虚假的“合法”票据和手续，快递公司和相关人员难以发现异常而拒绝承运，违法产品得以顺利送到患者手中，若患者不主动反馈，违法销售行为极易隐匿。

本案还暴露出相关方法律意识、防范意识薄弱的问题。该案中，违法生产行为人用自认为对人体无害的生理盐水和蛋白粉为原料生产假药，无视假药可能导致患者病情延误、中毒甚至死亡的严重后果。部分患者从非正规渠道购进药品，缺乏必要的防范意识。此外，该案还提示药品监管手段有待进一步完善。随着经济社会的快速发展，制售假药的违法犯罪手段日趋复杂多变，传统监管方式已难以完全满足当前的监管需求，迫切需要探索新的有效监管手段和方式方法。

启示

笔者认为，当前药品安全形势依然严峻复杂，制售假药等违法犯罪行为呈现出鲜明的跨区域性、链条化、高隐蔽性等特征，其危害范围广、社会影响恶劣，直接威胁人民群众的生命健康权益。有效应对药品犯罪的新态势、新挑战，打赢网上网下两条战线的药品安全“保卫战”，不仅是药品监管部门必须扛起的重大责任，更是公安机关、司法机关、相关行业主体以及社会各界共同面临、亟待协同解决的重要课题。

笔者建议，监管部门要主动顺应打击药品违法犯罪的新形势、新任务、新要求，进一步凝聚各方共识，以法治思维破解执法难题，共商共研打击治理对策。统筹网上网下两条战线，坚持网下基础管控与网上技术管控同向发力、网下源头治理与网上动态监管同频共振，密切关注网络空间药品犯罪的新动向、新苗头，严防网下制假售假行为反弹回潮，推动形成网上网下协同联动、全域覆盖、精准打击的工作格局。

进一步完善工作机制，强化协同共治，凝聚打击药品违法犯罪的合力。一方面，健全假药风险防控体系，药监、卫生健康等部门加大监督排查力度，依托信息化平台核查药品追溯信息，畅通线索通报渠道，严肃查处各环节违法违规行为，加强互联网药品销售监管，依法严厉查处无实体零售药店资质向患者销售药品等行为，推动“处罚到人”，涉嫌犯罪的及时移送司法机关。另一方面，健全执法联动机制，加强药监与公安部门协作，必要时商请公安机关提前介入，完善行刑衔接流程，畅通行刑衔接渠道，强化信息共享、线索移送。

创新监管方式方法，提升智慧监管效能。面对严峻复杂的监管形势，需突破传统监管模式，推动人工智能、大数据、区块链、云计算等新技术与药品监管深度融合，搭建一体化平台实现数据汇聚、智能研判和风险预警，推动监管从“被动应对”向“主动防控”转变。依托新技术开展网络巡查与动态监测，推进“以网管网”，精准跟踪药品网络销售行为，完善电子取证制度，为高效发现、查处药品违法行为提供坚实的技术支撑和制度保障。

加强宣传教育，提升全民法治意识与防范能力。一方面，充分运用新型宣传媒介，结合典型案例解读制售假药的社会危害及法律责任，强化震慑效应。另一方面，普及药品真伪辨别知识和购药技巧，指导公众通过国家药监局数据查询平台等官方渠道核验药品信息，引导选择正规渠道购药，鼓励举报假药线索，营造全民参与药品安全监督的良好氛围。

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