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2025年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实全国药品监督管理工作会议部署，持续完善支持创新医疗器械发展机制，全方位推进医疗器械审评审批制度改革走深走实，进一步强化医疗器械注册管理与审评能力建设，以监管效能提升人民群众用械安全，赋能产业创新高质量发展。
一、医疗器械注册工作情况
（一）扎实推进医疗器械监管法治建设。2025年，国家药监局继续推进医疗器械管理法制定，配合市场监管总局推进审查工作。发布《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，进一步鼓励跨国企业在我国境内生产，推动高水平对外开放。发布《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》，细化检查结果判定方法，明确法律衔接要求，推动临床试验项目管理规范化、标准化。发布《医疗器械注册自检核查指南》，为自检核查工作精细化开展提供依据。
（二）着力支持重点领域医疗器械创新突破。2025年，国家药监局共批准创新医疗器械76个（同比增长17%）；优先审批医疗器械25个（同比增长212.5%），获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。发布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，以政策集成创新支持高端医疗器械产业发展。研究制定“全球新”医疗器械中国首发工作机制，更加积极主动培育中国造“全球新”。聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域，出台《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》。深入调研脑机接口医疗器械研发进展，召开专项工作推进会，汇聚产学研医管各方资源，加快产品上市进程。专题调度硼中子俘获治疗系统等“国之重器”研发申报进展。联合推进第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作以及2025年高端医疗装备推广应用项目申报工作，加速临床急需、技术领先的高端医疗器械落地应用。
（三）精准施策有力保障临床需求。在医疗器械创新研发能力较强的11个省份开展“春雨行动”试点，促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新和成果转化。发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，临床评价要求更加科学精准。全球首发基孔肯雅病毒检测试剂标准物质，加速批准基孔肯雅病毒检测试剂上市。批准7个用于个人自测的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒上市，推动呼吸道疾病检测迈向家庭使用新场景。批准8个罕见病诊断试剂，通过精准识别让有效治疗成为可能。支持粤港澳大湾区、海南自贸港等区域建设，指导特许医疗器械使用，惠及患者。
（四）持续规范医疗器械注册备案管理。继续开展“进省局、进企业、进医院，促创新、促规范、促提升”的“三进三促”专题调研，选取代表性省份，全面深入“体检”省级注册管理工作。各级监管部门定期发布医疗器械首次注册备案信息，以公开促规范。国家药监局发布3期典型备案事例汇编，指导备案实操。加大各省级药监局医疗器械注册备案数据核查力度，督促提升数据报送质量和效率。发布医疗器械注册审查指导原则99项，公开审评要点35项。梳理汇总各省份第二类医疗器械审评要点，共享2024年境内第二类首个医疗器械注册审评报告，建立各省份交流互鉴机制。持续完善注册管理风险会商机制，国家药监局每季度开展风险会商，对发现的问题及时通过多种方式实现处置闭环。严查注册造假行为，撤销提供虚假资料获取的注册证等。
（五）纵深推进医疗器械临床试验监管。持续加大临床试验监督抽查力度，国家药监局组织开展两批50个品种的医疗器械临床试验监督抽查，现场检查临床试验机构99家次，各地医疗器械临床试验机构日常监督检查实现两年内全覆盖，以查促规范，不断提升医疗器械临床试验质量。组织编写医疗器械临床试验监督抽查典型案例汇编，加强对临床试验检查的工作指导。
（六）加速提升医疗器械审评审批能力。印发《省级医疗器械技术审评质量管理体系建设指导意见》，推动全系统审评工作在同一体系下有效开展。组织北京、上海、江苏、浙江、山东、广东开展12期线上、6期线下境内第二类医疗器械审评审批实训，覆盖近7000人次。举办“器审云课堂”44期，新增“器审云课堂”线上中英文培训视频189个，发布共性问题答疑77个。
（七）持续健全医疗器械标准体系。2025年，审核报送医疗器械国家标准立项109项，审核发布行业标准80项、废止14项。现行有效医疗器械标准共2082项，其中国家标准325项，行业标准1757项。“十四五”规划提出的500项标准制修订任务如期完成，标准体系覆盖性、系统性不断提升。筹建全国智能化医疗器械、中医医疗器械标准化工作组，组建医用光辐射安全和激光设备分技术委员会。加快推动医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、新型生物材料医疗器械、脑机接口医疗器械、中医器械等重点领域国家标准制定，全球首发2项脑机接口医疗器械标准。积极提升标准领域国际话语权，实质性参与国际标准制修订。新增国际标准组织注册专家76名，3项国际标准项目提案获批立项，牵头制修订的国际标准已发布8项、推进中的7项。
（八）稳步推进医疗器械分类管理。2025年公开4批次992个典型产品的分类界定结果。开展《医疗器械分类目录动态调整工作程序》修订工作。发布《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》。聚焦监管急需，发布二代基因测序相关体外诊断试剂等4个分类界定指导原则，明晰产品注册申报路径。研究建立医疗器械分类命名数据库，完成《医疗器械分类目录》5926个品名举例与医疗器械通用名称的一致性梳理。
（九）不断提升监管科学化智慧化水平。前瞻性开展脑机接口、人工智能、新型生物材料等医疗器械重点领域10项监管科学项目研究。8家机构成功入围医疗器械领域监管科学创新研究基地，监管科学研究力量进一步增强。组织9省（市）共同推进人工智能辅助第二类医疗器械注册审评创新项目，明确人工智能辅助审评应用场景和开发方案。加强临床试验信息化建设，指导省级药监局提升临床试验监管信息和项目备案信息填报质量，规范临床试验机构年报要求。有序推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，研究明确后续品种UDI实施时间表和特定情形UDI实施要求。
（十）积极开展国际交流合作。强化双边、深度参与多边合作，扩展多层次、全方位国际合作网络。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）工作，带领推进全球医疗器械法规协调会（GHWP）工作，中国医疗器械监管的国际影响力、参与度和领导力得到实质性提升。推动相关国际规则在国内转化实施，积极推进审评技术要求与国际通用技术要求协调，开展世界卫生组织列名机构（WLA）认可规则和要求研究，积极推进国际监管信赖，助力中国医疗器械“走出去”。
二、医疗器械注册申请受理情况
2025年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计14647项，与2024年相比增加5.9%。
（一）整体情况
受理境内第三类医疗器械注册申请8766项，受理进口医疗器械注册申请5881项。
按注册品种区分，医疗器械注册申请11106项，体外诊断试剂注册申请3541项。
按注册形式区分，首次注册申请3551项，占全部医疗器械注册申请的24.24%；延续注册申请5189项，占全部医疗器械注册申请的35.43%；变更注册申请5907项，占全部医疗器械注册申请的40.33%。注册形式比例情况见图1。
（二）分项情况
1.境内第三类医疗器械注册受理情况
境内第三类医疗器械注册受理共8766项，其中医疗器械注册申请6763项，体外诊断试剂注册申请2003项。
从注册形式看，首次注册3015项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的34.4%；延续注册2533项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的28.9%；变更注册3218项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的36.7%。注册形式分布情况见图2。
2.进口第二类医疗器械注册受理情况
进口第二类医疗器械注册受理共2993项，其中医疗器械注册申请1858项，体外诊断试剂注册申请1135项。
从注册形式看，首次注册227项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的7.6%；延续注册1499项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的50.1%；变更注册1267项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的42.3%。注册形式分布情况见图3。
3.进口第三类医疗器械注册受理情况
进口第三类医疗器械注册受理共2888项，其中医疗器械注册申请2485项，体外诊断试剂注册申请403项。
从注册形式看，首次注册309项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的10.7%；延续注册1157项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的40.1%；变更注册1422项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的49.2%。注册形式分布情况见图4。
三、医疗器械注册审批情况
2025年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册14187项，与2024年相比注册批准总数量增长8%。
其中，首次注册3402项，延续注册5056项，变更注册5729项。
2025年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书331项。
近12年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。
（一）整体情况
2025年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册8147项，进口医疗器械注册6040项。
按照注册品种区分，医疗器械10621项，占全部医疗器械注册数量的74.9%；体外诊断试剂3566项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。
按照注册形式区分，首次注册3402项，占全部医疗器械注册数量的24%；延续注册5056项，占全部医疗器械注册数量的35.6%；变更注册5729项，占全部医疗器械注册数量的40.4%。注册形式比例情况见图6。
（二）分项情况
1.境内第三类医疗器械注册审批情况
境内第三类医疗器械注册8147项。其中，医疗器械注册6204项，体外诊断试剂注册1943项。
从注册形式看，首次注册2760项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.9%；延续注册2456项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的30.1%；变更注册2931项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的36.0%。注册形式分布情况见图7。
2.进口第二类医疗器械注册审批情况
进口第二类医疗器械注册3102项。其中，医疗器械注册1907项，体外诊断试剂注册1195项。
从注册形式看，首次注册270项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的8.7%；延续注册1450项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的46.7%；变更注册1382项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的44.6%。注册形式分布情况见图8。
3.进口第三类医疗器械注册审批情况
进口第三类医疗器械注册2938项。其中，医疗器械注册2510项，体外诊断试剂注册428项。
从注册形式看，首次注册372项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的12.7%；延续注册1150项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的39.1%；变更注册1416项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的48.2%。注册形式分布情况见图9。
（三）首次注册项目月度审批情况
2025年，国家药监局首次注册项目月度审批情况见图10。
（四）具体批准品种种类分析
注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、有源手术器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、医用成像器械（见图11）。与2024年相比，无源植入器械注册数量同比增加5.1%；有源手术器械超过神经和心血管手术器械，注册数量同比增加34.5%；医用成像器械超过注输、护理和防护器械进入前五位；其他品类注册数量有所下降，如注输、护理和防护器械同比减少31.9%，神经和心血管手术器械同比减少19.9%，口腔科器械同比减少1%。
（下转7版）
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