【中国先进治疗药品】全球先进治疗药品市场情况

全球先进治疗产业热度持续升温，根据Insight数据库检索结果，截至2025年6月18日，全球以企业为主体研发的先进治疗药品（ATMPs）已达9419个，主要以细胞治疗药品和基因治疗药品为主。其中，细胞治疗药品占比超过50%，基因治疗药品占比超过20%；大部分在研项目处于临床前阶段，该阶段产品约占60%，处于临床研究阶段的产品约占30%。与此同时，创新的ATMPs越来越多，包括溶瘤病毒/细菌、新型转基因噬菌体、细胞外囊泡/外泌体等。

先进治疗药品的适应证范围正从罕见病向常见重大疾病（如实体瘤、心血管疾病、神经退行性疾病）拓展。据Lucintel咨询公司《先进治疗市场报告：2030年趋势、预测与竞争分析》预测，2024—2030年，全球先进治疗市场规模将以13.5%的年复合增长率增长，预计2030全球先进治疗市场规模将达到199亿美元。

从区域格局来看，全球先进治疗市场呈现明显的地域分化特征。北美地区稳居首位，市场份额占比超过40%。该地区凭借成熟且强大的生物制药产业生态，在肿瘤细胞治疗领域形成主导优势，其CAR-T产品销售额在全球占比高达78%。受癌症、心血管疾病、神经退行性疾病等慢性病高发病率驱动，北美地区预计将长期维持全球最大先进治疗市场地位。欧洲市场紧随其后，在全球先进治疗市场占比约30%。值得关注的是，以中国、日本为核心增长引擎的亚洲市场发展势头强劲，预计未来几年有望超越欧洲，成为全球第二大先进治疗市场。

2020—2025年美国食品药品管理局（FDA）批准上市的细胞治疗药品见表1和表2。

从产品类型来看，CAR-T疗法商业化表现尤为突出。2024年上半年，全球已上市CAR-T产品销售额达20.14亿美元，同比增长11%。其中，吉利德旗下Yescarta以7.94 亿美元销售额位居榜首；强生的Carvykti因二线治疗适应证获批实现快速放量，销售额同比激增81.5%，达到3.43亿美元。基因治疗领域，Sarepta公司的Elevidys（杜氏肌营养不良症疗法）2024年第一季度实现营收1.34亿美元，累计销售额超3.34亿美元，成为罕见病治疗领域的标杆产品。

目前，我国已发展成为全球细胞疗法研发热度最高的国家。根据 Clinicaltrial数据库统计，中国细胞治疗临床试验数量及申报产品数量位居全球第二，仅次于美国。自2021年我国第一个CAR-T治疗药品获批上市以来，中国上市CAR-T产品数量已占据全球同类产品50%以上，我国先进治疗产业的发展已迈入与国际先进水平“并跑”的新阶段。

（摘编自《中国先进治疗药品研发现状与进展》，中国医药科技出版社出版）

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