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证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2026－072
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司北京双鹤润创科技有限公司DC7001A胶囊获得美国FDA临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京双鹤润创科技有限公司收到了美国FDA(即“美国食品药品监督管理局”)关于同意DC7001A胶囊(以下简称“该药品”)进行临床试验的通知。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
1、药品名称：DC7001A胶囊
2、剂型：胶囊
3、IND编号：183387
4、申请人：北京双鹤润创科技有限公司
5、结论：同意该药品在美国进行临床试验
二、其他相关情况
DC7001A胶囊拟用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。
该药品已经获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，详见公司于2026年8月13日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披露的《关于全资子公司北京双鹤润创科技有限公司DC7001A胶囊获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编号：临2026-054)。
截至本公告日，公司针对该药品的累计研发投入为人民币1,798.97万元(未经审计)。
三、对公司的影响及风险提示
DC7001A胶囊处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据美国药品注册相关的法律法规要求，该药品尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市。
由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026年10月12日
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2026－073
华润双鹤药业股份有限公司关于控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司氢溴酸伏硫西汀原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司(以下简称“双鹤湘中”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的氢溴酸伏硫西汀(以下简称“该原料药”)《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
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二、药品相关情况
氢溴酸伏硫西汀用于治疗成人抑郁症。
双鹤湘中于2025年2月15日向国家药监局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请，于2025年2月28日获得CDE公示登记，并于2026年9月29日获得国家药监局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息公示平台上显示状态为“A”。
双鹤湘中氢溴酸伏硫西汀片10mg、5mg分别于2025年5月27日、2026年6月10日获得《药品注册证书》，具体详见公司于2025年6月6日、2026年6月17日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披露的《关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司氢溴酸伏硫西汀片获得药品注册证书的公告》《关于子公司部分产品获得药品注册证书的公告》(公告编号：临2025-052、临2026-041)。
截至本公告日，公司针对该原料药累计研发投入为人民币948.91万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记氢溴酸伏硫西汀的生产企业共有26家(含双鹤湘中)。
公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
双鹤湘中氢溴酸伏硫西汀原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026年10月12日
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