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近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品通用名称：帕利哌酮缓释片
英文名/拉丁名：Paliperidone Extended-Release Tablets
剂型：片剂
规格：3mg
注册分类：化学药品4类
药品批准文号：国药准字H20264823
上市许可持有人：北大医药股份有限公司
药品生产企业：北大医药股份有限公司
审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2、药品通用名称：帕利哌酮缓释片
英文名/拉丁名：Paliperidone Extended-Release Tablets
剂型：片剂
规格：6mg
注册分类：化学药品4类
药品批准文号：国药准字H20264822
上市许可持有人：北大医药股份有限公司
药品生产企业：北大医药股份有限公司
审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
帕利哌酮是利培酮的主要活性代谢产物,是第二代抗精神病药物，控制作用强，亲和力、耐受性及药效均较高，主要适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗。
三、对公司的影响
帕利哌酮缓释片的获批进一步丰富了公司现有产品布局，有利于提升公司在精神领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩提升有积极作用。
四、风险提示
受市场环境变化等不确定性因素的影响，公司药品的生产经营情况可能具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
五、备查文件
《药品注册证书》
特此公告。
北大医药股份有限公司
董 事 会
二〇二六年六月二十四日
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