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证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-042
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新增适应症。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗
剂型：注射剂
规格：0.1g/瓶
注册分类：治疗用生物制品2.2类
受理号：CXSS2500094
处方药/非处方药：处方药
批准的适应症：本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
二、药品的已获批适应症情况
公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
三、药品的其他情况
乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列[1]，对女性健康造成了严重威胁。而HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15-20%，抗HER2的药物问世以前，HER2阳性乳腺癌患者的平均生存期仅为阴性患者的一半。抗HER2药物的出现，极大地改变了HER2阳性乳腺癌的病程和治疗结局[2]。但HER2阳性晚期乳腺癌存在巨大的未被满足的治疗需求，包括药物选择少、耐药出现早或不良事件限制药物应用等，临床亟需探索疗效优、耐受性良好的方案。
注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞，触发肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。目前国内已上市的同类产品有罗氏公司研发的恩美曲妥珠单抗（Ado-trastuzumab emtansine）、阿斯利康与第一三共合作研发的德曲妥珠单抗（Fam-trastuzumab deruxtecan）、荣昌生物研发的维迪西妥单抗和科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗。经查询EvaluatePharma数据库，2025年以上同类产品全球销售额合计约为81.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约188,830万元(未经审计)。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年3月20日
[1]. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
[2]. Martínez-Sáez O, Prat A. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021;17(10):594-604.
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-043
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-3836注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：SHR-3836注射液
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2501117、CXSL2501118
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年12月23日受理的SHR-3836注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在多发性骨髓瘤中开展临床试验。
二、药物的其他情况
SHR-3836注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗多发性骨髓瘤。经查询，目前国内外尚无同类药上市。截至目前，SHR-3836注射液相关项目累计研发投入约3,170万元(未经审计)。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026年3月20日
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