|
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2026－012
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司西安京西双鹤药业
有限公司平衡盐冲洗液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司西安京西双鹤药业有限公司(以下简称“京西双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的平衡盐冲洗液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
■
二、药品相关情况
平衡盐冲洗液为无菌电解质水溶液，适用于外科冲洗。
京西双鹤于2022年1月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年4月26日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年5月21日获得受理通知书，并于2026年2月10日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币365.31万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
平衡盐冲洗液由ICU MEDICAL INC研制开发，于1978年2月在美国获批上市，商品名为“Physiosol”，原研药品未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年平衡盐冲洗液全球销售额为334.42万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的平衡盐冲洗液生产企业有10家(含京西双鹤)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业有3家(含京西双鹤)。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场平衡盐冲洗液销售总额(终端价)为5,585万元，河北天成药业的市场份额为99.24%，扬子江药业集团的市场份额为0.76%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026年2月27日
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2026－011
华润双鹤药业股份有限公司
关于通过GMP符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号：京药监药GMP〔2025〕020134)，现将相关情况公告如下：
一、GMP检查相关信息
被检查单位名称：华润双鹤药业股份有限公司
检查地址：北京市朝阳区双桥东路2号
检查范围及相关车间、生产线：
①硬胶囊剂：固体制剂车间硬胶囊剂生产线
②小容量注射剂(最终灭菌)：注射剂车间小容量注射剂K线
③乳膏剂：冻干车间半固体制剂生产线
检查时间：2025年12月9日至2025年12月12日
结论：根据本次检查情况，经审查，该企业此次检查范围符合《药
品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求。
本次检查为改造冻干车间半固体制剂生产线药品GMP符合性检查合并开展非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、帕立骨化醇注射液、利丙双卡因乳膏上市前药品GMP符合性检查，前述改造车间生产线、新增设备的投入为人民币152.62万元(未经审计)。
二、生产车间/生产线、代表品种及设计产能
■
三、同类产品的市场状况
(一)非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊由Abbott Laboratories Ltd研发，于2008年12月在美国批准上市，商品名为“Trilipix”，于2021年9月在中国批准上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年非诺贝特酸胆碱缓释胶囊全球销售额为3,188.65万美元，其中“Trilipix”的销售额为453.90万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生产企业有8家(含华润双鹤)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业有7家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场非诺贝特口服制剂销售总额(终端价)为9.36亿元人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为雅培58.59%，辰欣药业10.98%，爱的发制药5.86%，东莞金美济药业5.50%，宁波卓仑医药4.34%。
(二)帕立骨化醇注射液
帕立骨化醇注射液由雅培公司研发，于1998年4月在美国获批上市，商品名为“Zemplar”，于2013年12月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年帕立骨化醇注射液全球销售额为7,998.74万美元，其中“Zemplar”的销售额为2,592.74万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的帕立骨化醇注射液生产企业有9家(含华润双鹤)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业有8家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场帕立骨化醇注射液销售总额(终端价)为3.69亿元，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为江苏恒瑞医药63.45%，青岛国信制药11.45%，苏州朗科生物9.47%，山西威奇达光明制药7.95%，成都苑东生物制药4.15%。
(三)利丙双卡因乳膏
利丙双卡因乳膏由Astra Zeneca研发，于1984年11月在瑞典获批上市，商品名为“Emla”，于2002年6月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2024年利丙双卡因乳膏全球销售额为1.81亿美元，其中“Emla”的销售额为6,337.73万美元(受汇率、统计模型等因素影响数据存在变动可能)。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的利丙双卡因乳膏生产企业有30家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场利丙双卡因乳膏销售总额(终端价)为3,404万元，其中排名前3名的企业及市场份额分别为吉林省金派格药业75.65%，Aspen19.3%，四川海思科制药5.05%(受统计模型、数据校准等因素影响数据存在变动可能)。
四、对公司的影响
公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026年2月27日
|