华润双鹤药业股份有限公司（以下简称华润双鹤）研发中心多腔袋实验室成立于2023年10月，是华润双鹤搭建的难仿药技术平台，主要从事多腔袋肠外营养制剂的研发。在研发周期长、开发成本大的制药行业，该实验室仅用6个月时间就完成了多腔袋技术的攻关，实现了国有制药企业在这项技术上的突破。
组建研究队伍 搭建技术平台
多腔袋肠外营养制剂是指将脂肪乳、氨基酸、葡萄糖（部分电解质）分别保存在不同腔室内的一种制剂，使用时将腔室隔离部分打开，各腔室内的液体迅速混合成“全合一”营养液，多供给危重或特殊病人。多腔袋肠外营养制剂具有节省时间、减少微生物和其他污染、减少医疗和护理差错可能性的优点。多年来，受到材料、技术、装备、专利等诸多限制，在国内，肠外营养多腔袋一直依赖进口，价格高昂。
输液是华润双鹤的主营业务。2018年，华润双鹤在“十四五”战略规划中提出了“仿制哺育创新、创新驱动未来”的战略方针，明确了 “十年三步走”的研发战略，具体到产品结构来讲，第一步是把仿制药做扎实，第二步是差仿药和难仿药技术平台的建设以及产品的孵化，第三步是创新药研发。作为华润双鹤打造的差仿药和难仿药平台之一，多腔袋实验室就是在这样的大背景下成立的。
2023年9月，刘茜英作为带头人从研发中心原研发一部中抽调从事过相关专业的技术人员组建了一支28人小组，启动相关调研论证工作。“我们这支队伍中既有在公司工作20余年、经验丰富的老师傅，也有体力精力旺盛的中流砥柱，还有年轻有激情的青年骨干。他们之间既能进行技术交流和文化传承，防止走弯路；也能优势互补，从不同视角相互启发，促进项目高效运转。”刘茜英说。在这样开放包容、相互协作的氛围下，多腔袋实验室紧锣密鼓地开启研究工作。
克服各种困难 实现国产化设备落地
多腔袋技术的研发关键在于灌装设备和包材的选择。然而，对于双鹤药业而言，包材的质量控制、软包材与各类药液的相容性研究，以及成型工艺等方面仍存在空白。
“项目组到国内外灌装设备及使用场地开展参观和实地考察，最终在山东找到了符合要求的设备，但是具体产品性能等还需要实验室及生产基地的进一步调整和确定。”刘茜英介绍道。为了确保灌装设备尽快投入使用，在设备生产过程中，作为工艺研究负责人的尹朋朋带领项目组研究人员多次到工厂开展实地考察、现场测试，跟进设备进展。最终仅用了两个月时间，设备就完成生产并运到位于北京的生产场地。
刘茜英说：“受益于我国全产业链的搭建，此次华润双鹤引进的设备全部来自国产，仅此一项可为公司节省成本约1000万元，交货时间缩短了6个月。这在10年前简直不敢想。”
在项目实施过程中，研究团队始终慎之又慎，如覆薄冰般推进每一步工作。设备调试与试制阶段，研究人员每隔半小时取样检测样品的虚焊强度、顶空残氧等参数，用数据为成功试制护航。此后，从零件改型、参数优化到完成程序设置，再经试水灌装、灭菌等全工序模拟，连续测定残氧、溶氧、撕拉力、跌落及卷压性能，60天鏖战终获突破：研发的多腔袋袋体外观平整光洁，虚焊强度稳定可控，满足了产品申报和上市的要求，为公司多腔袋技术产业化打下了坚实的基础。
打破技术壁垒 实现零的突破
“从事药品研发工作，就是要跟寂寞、失败和浮躁打仗。”刘茜英说，药物研发是一个漫长的周期，从合成、筛选，到研究毒理、代谢过程，再到三期临床试验，这些过程全部经历后，研发能否成功仍旧是一个未知数。多腔袋肠外营养制剂从立项到进入动物实验仅仅用了几个月的时间，在业内看来是一个奇迹。
“开放共享、实事求是、大胆假设、小心求证是我们成功的秘诀。”刘茜英告诉记者，实验过程中，团队一直坚持科学严谨的工作态度，从科学本质出发，不断提高团队技术能力，提升对于产品的认知水平。如今，在经历项目立项、小试的处方和工艺开发、中试生产放大，双鹤药业的多腔袋肠外营养制剂研发已经进入动物实验阶段，预计两年后就能面世。
“现阶段，我们已经走在了很多国内企业的前面。下一步，会按照政策法规要求，推动药品尽快上市，满足临床需求，造福广大患者，承担起国有药企应尽的社会责任。”刘茜英说。
□本报记者 孙艳