药品的知识产权保护事关国计民生和一国医药产业，在世界各国相继引进美国药品专利链接制度的大背景下，日本作为美国的重要经济伙伴之一，《日本专利法》中并未明文规定专利链接制度，但现有药品审批制度实质上发挥了专利链接制度的功能，笔者称之为准专利链接制度。该制度分为药品批准和药价收录两个阶段。在药品批准阶段，厚生劳动省根据原研药制企业提交的物质、用途等专利信息，判断是否存在相关专有权利。在药价收录阶段，当事人之间就是否与其他专利相抵触进行协调，协调不成时，允许仿制药企业以自行承担相应责任为前提的情况下进行药价收录。该制度深受各相关当事人的欢迎，也从一定程度上避免了无谓的诉讼。不过，由于该制度操作层面存在不透明性以及能否应对新模式医药品的增加等也受到了业界的关注。
制度概要
在推进仿制药品使用的潮流之下，日本厚生劳动省于2009年6月发布了《关于医疗用仿制医药品在药品法上的批准审查及与药价收录相关的医药品专利处理办法的通知》（以下简称《通知》）。该通知规定了对仿制药品基本效能申请的认可和应用，明确了原研药的有效成分，如享有专利权以及原研药的部分效果、用法、用量享有专利权的情况下，与该效果相关的药品许可不予承认的方针。
厚生劳动省在实践中，为了决定是否批准仿制药而采用了医药品专利信息报告书制度，即原研药生产商就已获得专利权的医疗用医药制品（体外诊断用药品除外）的有效成分相关的物质专利或用途专利信息向厚生劳动省报告。提出提交报告的期间为复审的调查期间结束前，但是否提交医药品专利信息报告书纯属自愿，内容一般不公开。
在日本，原则上在原研药的有效成分专利存续期间，不予审批与有效成分专利相关的仿制药，但允许仿制药申请人在仿制药的药价收录期间，对于可能产生的相关专利纠纷，与原研药权利人进行协商，以确保仿制药上市后的稳定供应。即厚生劳动省在再审审查期间结束后，要求仿制药企业提交能够客观证明其在审批后能够迅速进行产品制造销售的有关资料，包括原研药权利人或制造企业的同意书等，鼓励仿制药企业事先与其药品涉及的原研药权利人进行协商，以免影响仿制药上市销售后的稳定供应。
药品批准阶段的专利链接
由于医药品专利信息报告书制度并非要求强制提交，原研药权利人自行决定是否向厚生劳动省提交备案，故实践中当仿制药生产企业提出药品申请时，有可能出现厚生劳动省不能完全掌握原研药权利人是否提交了与其药品相关的所有专利信息，或者提交的专利信息中是否混杂着与该药品无关的信息的情况。不过，通常原研药权利人出于保护其专利的需要，会主动提供相关信息。
此外，厚生劳动省除敦促未提交报告书的相关企业在一定期限内提交外，实践中还在公示期间届满后也受理原研药企业提交的权利报告书，这在一定程度上体现了医药品专利信息报告书制度在实施过程中的灵活性。
但是，医药品专利信息报告书制度仅适用于药品物质专利和用途专利，随着“药物传递系统”（“药物传递系统”制剂作为创新制剂，可以在必要的时间，将必要量的药剂送达身体必要的部位）等高新技术备受青睐，对医药品制剂专利和制造方法专利的保护显得越来越重要，时至今日，医药品专利信息报告书制度中要求申报的专利事项内容并未进行任何修订。
厚生劳动省在第一阶段药品批准前，依据医药品专利信息报告书中刊载的原研药专利信息，向发出仿制药企业申请人进行物质专利及用途专利询问函，以判断仿制药品是否与原研药的专利相抵触。由于要求提供的权利范围限定在物质专利和用途专利且与该医药制品具有相关性，故基本不会出现与药品无关专利的情形。
自从日本最高裁判所对奥沙利铂案作出判决后，与专利期限延长相关的专利药品范围的解释开始变得模糊起来。在该案中，日本最高裁判所对何种情形下延长药品的专利权作出了判断。即，即使行政法规定的药品成分与对方制造的产品（对象产品）存在不同的情况，如果该部分差异微小或从整体上看只是形式上的差异时，对象产品作为医药品与行政法规定的成分实质上相同，不属于存续期限延长的专利权的效力范围。但是，该判决也带来了实务的困惑，因为即使原研药专利权人在医药品专利信息报告书中确定了药品专利的对象，关于权利范围的判断也令原研药权利人、仿制药企业和行政机关等感到头疼。从目前的情况看，只要至少存在与有效成分相关专利权的存续期间延长记录，则与该延长登记的专利具有相同功效的分量、剂型相关的仿制药都难以获得审批。由于厚生劳动省对物质、用途专利的范围和有效性具有专门、独立的审查权，因此，如果在立法修订或司法裁判中不能明确专利的效力范围的话，这种审查现状恐怕会持续下去。
另一方面，只要符合推进仿制药使用的宗旨，在专利存在明显无效理由的情况下，对专利有效性的积极判断，对于专利链接制度而言将变得十分重要。从厚生劳动省2009年《通知》颁布以来的实践看，如果仿制药企业与原研药权利人有关专利权无效的审理尚未终结的话，原则上对仿制药企业的药品申请是不予审批的。不过鉴于客观上确实存在明显的无效理由的情况，如果在很长一段期间内对仿制药品不予批准的话，会严重影响其上市时间。因此，现实中也有在审判机关确定专利无效之前仿制药被批准的例外。
药价收录时的专利链接
虽然医药品专利信息报告书中被刊载的专利仅限于物质专利和用途专利，但这并不意味着在专利链接中忽视了其他类型专利的存在。仿制药企业在获得药品批准之后，如果仿制药与原研药专利权之间有可能存在抵触和冲突的，在进入第二阶段药价收录之前，要求当事人之间进行协商，以确保进入药价收录清单的仿制药能够稳定供应。但是，即使进行了事前协商，也只是原研药权利人和仿制药企业各自提出自己的主张，当然，也会出现协商后无法达成一致或妥协而终止的情况。在这种情况下，厚生劳动省一方面批准仿制药企业药品的药价收录，另一方面也要求仿制药企业作出保证：即使诉讼中原研药权利人提出停止侵权的请求，仿制药企业也不得停止其药品的市场供应。
由于厚生劳动省无法对仿制药企业与原研药权利人之间的主张进行判断，故如果仿制药企业强烈主张其未与原研药专利相抵触的情况下，由其自行承担因专利纠纷导致的生产和销售责任。也就是说，仿制药企业在开发产品时，应在没有侵犯他人专利权的基础上进行，否则即使获得上市审批，也可能因诉讼导致药品不能稳定供应而受到厚生劳动省的处罚以及因侵权导致的责任。
现存问题
如前文所述，虽然日本还没有引入真正意义上的专利链接制度，但现有的准专利链接制度在一定程度上发挥着专利链接制度的功能和作用。日本的学界和产业界认为，现行制度中仍存在一定的问题。
制度存在不明确性。日本的准专利链接制度不是一项法律制度，而是作为行政事务对待，甚至一些知识产权研究者也不太了解该制度，导致制度运行过程中缺乏明确性和法定性。
制度运行的专业性存疑。厚生劳动省负责药品阶段审批和药价收录阶段审批的负责人，不是专利审查方面的专家，能否很好地判断原研药与仿制药之间专利的关联性令人存疑。
制度运行不够清晰透明。虽然2018年2月23日厚生劳动省以通知的方式对仿制药审批中的透明性问题进行了一定的修订，但仍然存在问题。如在事先协商阶段，可能侵权的仿制药品将难以获得上市许可，仿制药不能上市销售，不仅可能关系到国民的健康权，而且也没有法律依据。且只有当事人之间才能了解协议的情况，对公众而言既不透明，内容也不明确。此外，原研药专利权人提交的与仿制药相关点物质和用途药品专利清单一般不公开，作为第三方很难知道其内容。
虽然美国曾向日本提出在日本建立专利链接制度，但是日美《跨太平洋伙伴关系协定》框架下的专利保护制度是非常宽松的。即使导入了专利链接制度，也是在几乎不会改变现行日本医药产业界实务的基础上进行操作，因此对产业界的影响不大。
（作者系国家法官学院教授）