方大集团东北制药顺利通过省药监局GMP与三季度特药专项检查

　　本报讯（沈阳日报全媒体记者黄超）日前，记者从辽宁方大集团东北制药了解到，辽宁省药品监督管理局检查组日前进驻东北制药，开展为期三天的现场检查。本次检查融合了GMP监管检查与第三季度特殊药品专项检查。经综合评定，东北制药顺利通过两项检查。

　　本次检查以国家药监局指定的维生素C片飞行检查、磷霉素氨丁三醇散为核查重点，同时覆盖特殊药品采购、储存、销售、使用全业务环节。检查范围贯穿物料采购、生产制造直至产品销售全链条。检查组重点审查生产工艺的合法性与一致性，生产现场操作的规范性，设施设备确认及工艺验证的有效性，物料与产品“账、物、卡”的一致性，文件和记录的完整性与可追溯性，以及质量控制、质量管理体系整体运行的有效性。

　　在特殊药品管理领域，检查组开展逐项细致核验，对特药专库硬件条件、双人双锁管理制度落实、进出库台账登记、报警装置运维记录、监控视频留存回放等关键管控环节逐一查验，压实特殊药品风险防控底线。检查过程中，省药监局还对企业1个新产品、7个国家基本药物品种开展监督抽样，相关样品已按照规范完成封样，送往检验机构开展检测。

　　药品质量是药企发展的生命线。一直以来，东北制药严守药品生产各项法规要求，持续夯实全链条质量管控能力，抓实特殊药品闭环管理，筑牢药品安全防线。企业相关负责人表示，公司将以本次监管检查为契机，持续优化完善全过程质量管控机制，保障药品生产合规稳定，严守质量安全底线，持续为广大患者供应安全有效的放心药品。