方大集团东北制药顺利通过GMP符合性及多项联合监督检查

　　本报讯（沈阳日报、沈报全媒体记者黄超）近日，辽宁方大集团东北制药圆满通过辽宁省药品监管部门组织的多项权威检查，彰显出企业硬核质量管控实力。

　　3月21日至24日，辽宁省药品审评查验中心委派5名资深专家组建专项检查组，入驻东北制药开展严格的GMP符合性检查。辽宁省药监局稽查一处同步开展出口药品监督检查、特殊药品现场检查及药品监督抽样等叠加检查，实现多项监管工作一体化推进，全面落实药品监管“四个最严”要求。

　　本次检查标准严格、覆盖全面、靶向精准。在GMP符合性检查环节，专家组聚焦第11批国家集采中选品种吡拉西坦片，以及高风险无菌粉针剂生产线，对照行业法规与规范标准，细致核查车间设备运行、生产工艺执行、物料全程管控、质量检验溯源、文件档案管理、人员培训等关键环节，深入排查生产全流程质量风险，筑牢集采药品与高风险制剂生产安全防线。联合检查期间，检查人员针对整肠生胶囊、整肠生颗粒两大出口品种，重点核查生产过程管控、质量标准执行、出口合规性等内容，全力保障出口药品质量安全；开展特殊药品专项督查，严守特殊药品生产、存储、管理全链条监管红线。此外，检查组还对库存的一致性评价品种、国家基本药物等共计29个批次药品进行监督抽样，全面核验生产环节药品质量状况。

　　药品质量关乎民生健康，更是企业立足根本。此次多维度全面监督检查，既是对东北制药生产管理的深度“体检”，也是企业提质升级的重要契机。下一步，东北制药将持续深化全链条质量管理，全力保障集采药品稳供、高风险药品严控、出口药品达标，以严苛标准守护民众用药安全。