欣闻智维精准（沈阳）医疗科技有限公司（以下简称智维精准）自主研发的全球首款一体化同轴共面CT直线加速器“Fusion X医用电子直线加速器”近日获得国家药品监督管理局批准上市，11月11日，记者再次赶赴智维精准，见证我国高端放疗装备领域重大突破。
? 拿证 开启放射治疗技术全新发展阶段
“拿证了！”智维精准所有员工开心到无以复加，平日里沉稳的企业创始人、董事长兼CEO李兆彬嘴角也时不时噙着一丝笑意。
“我们自主研发的‘Fusion X’是全球首款一体化同轴共面CT直线加速器，它获批取得注册证，标志我国高端放疗装备领域实现了新突破，放射治疗技术步入一个全新发展阶段。这是智维精准在放疗领域创新实力的有力印证，更是‘中国智造’在高端医疗装备领域迈向世界一流水平的坚实一步。”李兆彬开宗明义，对“Fusion X”信心十足。
走进智维精准的调试机房，一个重达6吨的“大家伙”映入眼帘。
李兆彬介绍，作为面向临床需求打造的新一代放疗系统，“Fusion X”实现了诊断级CT和电子直线加速器同轴共面，核心优势集中体现在“精准、高效、智能”三大维度，可以重塑癌症患者诊疗体验。利用同轴共面CT影像引导技术，实现靶区与正常组织清晰可视化，配准精度大幅提升，真正做到“精确瞄准、定点打击”，最大限度保护健康器官。能够在超大射野范围下实现高效治疗，采用业界最大的28×36厘米双层MLC射野，可在头颈、乳腺、盆腔等部位对大体积病变进行一个等中心照射，避免传统设备分段治疗的繁琐，显著缩短治疗时间。“蓝光”智能导航系统覆盖全流程，一键自动摆位、图像引导定位与多野治疗自动化执行，大幅降低操作复杂度。“Fusion X”可以自动完成诊疗方案的优化与质控，响应患者体位变化，确保放射剂量的精准度。
? 三年 实现研发、注册、上市豪言壮语
智维精准成立之初就喊出了“自主研发新一代放疗设备，3年内拿到注册证”的口号，用李兆彬的话说，“业内同行对此目标颇为担心。”
“放疗直线加速器申请注册证，通常情况下，五六年已是最短时间。”李兆彬不打无准备之仗，之所以喊出“3年拿证”的口号，不但是对研发团队的加油鼓劲，更是对智维精准整体实力和发展势头信心满怀。
智维精准汇聚了放疗物理、医学工程、软件算法、质量注册等多领域拔尖人才，研发团队核心成员均拥有15年以上的高端医疗设备研发经验。智维精准与国内顶尖肿瘤医院、高校建立产学研合作机制，邀请临床专家全程参与“Fusion X”的需求定义与功能优化，确保技术先进性与临床实用性高度统一。
李兆彬介绍，智维精准拥有完善的质量体系，“Fusion X”在取得医疗器械注册证关键测试环节中表现十分突出，EMC测试实现零整改一次性通过，安规测试一次性通过，各项指标远超相关标准要求。
“Fusion X”实现了关键核心技术的突破，凭借其颠覆性设计，成为国内首台真正意义上的自适应放疗加速器，较之国外加速器产品，在性能、价格上优势明显。
随着“Fusion X”的产业化推进，中国放疗设备市场将会迎来结构性变革，打破直线加速器进口品牌产品占据75%市场份额的局面。“国产高端装备的崛起，不仅将优化医疗资源配置，更将提升我国在全球医疗装备领域的话语权。”李兆彬说。
? 信心 优质营商环境助力企业快速发展
2026年初，“Fusion X”将进入量产阶段，一到两年内形成年产10台的产能，智维精准年营收将超过亿元。第二代、第三代自适应放疗加速器产品已在研发之中。“Fusion X”将进入国内医疗机构，为患有癌症等需要放射治疗的患者送去福祉。李兆彬说：“企业能发展得这么快，需要感谢的人很多。大东区政府在企业发展中发挥了举足轻重的作用，市科技局和沈阳产业技术研究院也给予了大力支持。”
智维精准落地沈阳后，大东区政府仅用半年时间就建设了具有国内一流水准的硬件研发中心和生产车间，并为智维精准的未来发展预留了足够的发展空间。“我们的二期工程随时可以启动建设。”李兆彬说。企业快速发展，离不开良好的营商环境和政策支持。李兆彬认为，沈阳不断优化的营商环境为外地企业和团队来沈发展提供了强有力的基础保障。“像我们这样的初创型企业，落地沈阳后便感受到呵护备至的温暖。我们获得各方面支持，办理手续时，无需找关系就能高效办理。沈阳的效率、沈阳的服务、沈阳的诚信，让企业发展如鱼得水。”
李兆彬切身感受到沈阳优质的营商环境，积极为沈阳市生物医药及医疗装备产业发展建言献策。他认为，“山海关不住，投资到沈阳”是一种变化，更是一种趋势，他愈发坚定了扎根沈阳、深耕沈阳发展的信念。“我们将依托沈阳雄厚的资源禀赋，打造行业标杆性企业，引领中国高端医疗装备创新不断实现新突破。”
沈阳日报、沈报全媒体记者 岳雨