连日来，斑块视界（长春）诊断技术有限公司喜讯连连。
继成功获批二类医疗器械注册证，拿下全省首张血管斑块影像诊断软件注册证之后，企业又顺利取得医疗器械生产许可证。公司正全力筹备CT机配套软件的注册质量管理体系核查工作。
“能获得医疗器械注册证，既是企业突破‘卡脖子’技术的权威认证，也是国产脑血管精准筛查技术走向普惠应用，守护全民脑血管健康的新起点。”公司总经理魏春立难掩激动，经过两年半持续技术攻坚，企业实现了核心技术100%国产化，打破了海外技术在该领域的长期垄断。
斑块视界（长春）成立于2023年，初期依托海外成熟的核磁斑块诊断技术开展基础业务。彼时，进口核心技术虽通过FDA权威认证、是国际公认的临床金标准，但落地国内医疗场景后存在短板：设备依赖度高、检测耗时长、采购使用成本高，且算法模型基于欧美人群影像数据训练，无法适配我国大规模、普惠式脑卒中筛查需求，企业长期处于技术引进、被动跟随的发展状态。
东北地区是脑卒中高发区域，企业抓住本土医疗刚需，看清进口技术的局限性后，果断转型，踏上了自主研发、技术迭代的国产化攻坚之路。
“它看似是一套无形的软件系统，却藏着脑卒中早防早治的关键。”公司CEO张渺说，传统血管斑块诊断依赖医生人工阅片，不仅耗时长，还存在主观性强、误差率高等问题。而企业研发的软件能够全自动识别斑块大小、软硬程度及夹层结构，精准预判卒中发病风险，科学筛选需要干预的人群，真正实现脑血管疾病“治未病”的预防目标，还能将筛查效率提升10倍，应用成本降低近50%，惠及更多群众。
医学影像AI医疗器械研发门槛极高，尤其是软件类二类器械审批在我省没有先例，监管标准严苛，国内同类成熟企业寥寥无几。面对诸多挑战，企业研发团队通过优化多模态影像算法、训练本土人群数据、完成适配临床改造、搭建标准化合规体系等一系列举措，历经两年半成功实现技术本土化适配，打造出专属国人脑血管特征、自主可控的精准医疗“长春芯”。
目前，企业已成为国内少数具备多模态血管AI诊断全流程研发、临床验证、产业化落地能力的科创企业，手握15项软件著作权，构建起覆盖核磁、CT、超声的完整产品矩阵。
核心技术的全面国产化突破，彻底打开了企业产业化发展空间。当前，企业产品已适配全国各级三甲医院、专业体检中心等多场景，与国内多家重点医院达成深度临床合作，成功填补了我省脑卒中智能筛查产业的市场与技术空白。
“企业能熬过漫长的研发周期，突破技术瓶颈，离不开长春科创体系的全方位赋能。”魏春立坦言，初创期企业研发投入大，现金流濒临断裂，长春市未来种子基金精准赋能，助力企业渡过难关。同时，长春市科技局精准对接政策、产学研资源，为企业纾困解难，助力企业轻装上阵、稳步成长。
未来，企业将持续深耕脑血管智能筛查赛道，迭代打磨核心算法，拓展多元落地场景，以本土硬核科创实力赋能基层医疗，牢牢守护群众的脑血管健康。