五方面工作推进医疗器械
警戒制度试点工作落地见效

本报讯（记者 李爱琴）3月30日，记者从省药监局获悉，该局日前印发《深化医疗器械警戒制度试点工作方案》，围绕“风险管控、全程管控、科学监管、社会共治”核心要求，系统部署五个方面十二项具体工作任务，确保医疗器械警戒试点工作在我省顺利开展。

逐步搭建医疗器械警戒制度体系和运行机制。联合各级监测机构开展对警戒制度的研究，逐步建立适合我省产业规模和发展现状的良性运行机制。

指导和督促注册人备案人落实主体责任。遴选多层级注册人备案人作为首批试点单位，指导和督促注册人备案人建立医疗器械警戒体系并纳入整体质量管理体系，强化风险管控效能。

加强医疗器械不良事件监测哨点建设。实现省级哨点地市全覆盖，持续提升报告质量与风险识别能力。

推进重点品种主动监测研究。探索多方参与的主动监测模式，对主动监测过程中发现的风险信号及时研判并作为监管决策依据。

健全协同联动机制。加强与同级卫生健康委、医保局沟通协调，形成跨部门监管合力；探索并参与跨区域风险处置联动机制，强化跨区域协同。