□河南市场监管周报记者杨振东通讯员王少岩石磊
2022年，河南省药监局交出一份亮丽的成绩单：以深入开展药品安全专项整治等“八大专项行动”为抓手，共检查“两品一械”生产经营使用单位30余万家次，全力推动国内首个口服小分子新冠病毒感染治疗药物阿兹夫定片上市量产，全面完成药品智慧监管“千里眼工程”基础性工作……
挂牌成立5年来，河南省药监局认真贯彻“四个最严”要求，把坚持和加强党的全面领导贯穿药品监管工作各环节和全过程，统筹发展与安全，既守住了药品安全底线，又打开了医药产业高质量发展新局面。
夯实基础构建科学高效体制
2018年12月4日，河南省药监局正式挂牌成立。2019年9月，河南省委编委下文，明确分区域设立9个药品监管分局，作为省药监局的派出机构，分区域承担药品、医疗器械、化妆品生产环节以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监管等职责。
2020年5月22日，9个监管分局人员到位。同日，第一监管分局在郑州市正式揭牌。之后半个月内，9个监管分局全部挂牌，全省新的药品监管架构和监管机制初步形成。
根据河南省委、省政府关于省直事业单位重塑性改革的决策部署，河南省药监局统筹推进以强化技术支撑作用的直属事业单位改革，科学做好顶层设计，整合机构优化职能，将原7个直属单位整合至4个，分别为河南省药品医疗器械检验院、河南省药品审评查验中心、河南省药品安全风险监测和应急保障中心、河南省药品评价中心。2022年5月27日，河南省药监局新组建的4家事业单位正式挂牌运行。
党建引领凝聚干事创业合力
2021年7月20日，郑州降下历史极值特大暴雨，省药监局办公区大院积水过腰，机关办公楼的地下室已经出现雨水倒灌险情。办公大楼地下室放置有电器控制装备（之前办公大楼已经断电），还存放有大量的企业注册登记原始档案，一旦受淹，损失巨大。同时，由于地下积水严重，办公大楼也面临着严重的安全隐患。
省药监局党组迅速吹响集结冲锋号，党组书记、局长雷生云，一级巡视员章锦丽带领广大党员干部第一时间投入到战洪水保安全的战斗中，迅速将近5万宗档案安全转移，全力遏制雨水漫灌，确保办公大楼安全无恙。
与此同时，省药监局统筹做好抗洪救灾和药品监管工作。2021年7月22日，局机关纪委下发紧急通知，要求所有工作人员坚守工作岗位，坚持防汛救灾和药品监管两不误；同日，成立8个检查指导组分赴全省18地市开展检查，9个监管分局全部工作人员也迅速投入到辖区企业抢险救灾中；2021年7月23日，再次部署汛期全省药品监管工作……
众志成城战洪水充分展现了河南省药监局党组强大的凝聚力和战斗力。五年来，河南省药监局党组全面加强党的领导，把坚持和加强党的全面领导贯穿药品监管工作各环节和全过程，发挥党建引领作用，以高质量党建引领保障药品监管事业高质量发展。
深化理论武装，始终把习近平新时代中国特色社会主义思想作为政治学习的第一议题和首要内容，扎实开展“不忘初心、牢记使命”主题教育和党史学习教育，推动建立党史学习教育常态化长效化制度机制。
强化精神文明建设，培育和践行社会主义核心价值观，开展模范机关和文明创建活动，积极打造志愿服务、新时代文明实践中心、行业特色、诚信建设“四个”品牌。2020年11月，获评“全国文明单位”。
狠抓基层组织建设，推进党支部标准化规范化建设，严格落实各项工作制度，不断增强基层党支部的活力。纵深推进作风建设，持续开展“能力作风建设年”活动，大力倡导“主动干、马上干、高标干、创新干”的实干作风，持续加强党风廉政建设，驰而不息正风肃纪，营造风清气正的干事创业环境。
强化监管严守质量安全底线
2020年1月，省药监局全体人员投入到新冠疫情防控这场大战大考中。疫情发生后，省药监局第一时间成立疫情防控工作领导小组，派出多个工作组深入全省各医用防护用品主产地开展质量安全检查，并协调解决企业困难，迅速出台促进医用口罩、医用防护服产能提升的6项举措。2020年全年，全省新增医用口罩、医用防护服等生产企业100多家，医用口罩、医用防护服日产量分别达到疫情初期的21倍和4倍，为打赢疫情防控阻击战提供了有效保障。
疫情防控常态化期间，省药监局加强药械质量安全监管不放松，多轮次开展全省疫情防控药械监督检查。2020年，开展专项检查巡查重点药械企业230家次，监督检查疫情防控药械企业6.7万家次；2021年，依法责令停产整改企业13家，立案查处8家，持续的严格监管有效保障了疫情防控类药械安全。
2022年2月，按照国家药监局工作部署，省药监局深入开展药品安全专项整治行动。截至年底，全省共检查“两品一械”生产经营使用单位30余万家次，整改销号风险隐患4056项，查处一般程序违法案件7260件，收缴罚没款900多万元，移送司法机关案件132件，为党的二十大胜利召开营造了药品安全环境。
助推创新激发产业发展活力
2022年7月25日，阿兹夫定增加治疗新冠病毒感染适应证获批，成为国内首个上市的口服小分子新冠病毒感染治疗药物，并位列河南省近年来“十大创新成果”之首。
这是河南省药监局积极帮扶企业，助推我省药品产业高质量发展的一个缩影。2022年，省药监局编制发布《河南省中药饮片炮制规范》，印发《河南省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》，完成中药配方颗粒生产备案358个、跨省销售备案1430个，吸引同仁堂药业、华润三九等知名企业来豫投资建厂。
五年来，省药监局连续两年把支持生物医药产业发展作为年度重点工作，推动全省52个品规药品通过仿制药一致性评价，界定8个第二类创新医疗器械产品，协调河南省获批开展跨境电商零售进口药品试点，印发《跨境电子商务零售进口药品试点协同监管办法（试行）》，推动试点首单落地；推动顺丰药品第三方物流新业态落地郑州；华兰生物儿童四价流感病毒裂解疫苗获批上市，安图生物新冠病毒抗原检测试剂盒获准注册，填补了河南省相关产品空白；郑州药品进口口岸获批增加中药材进口事项……
提能增效全面加强能力建设
河南省药监局高度重视能力建设，深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，持续三年开展“能力提升行动”取得了显著成效，智慧监管“千里眼工程”就是重要成果之一。
“千里眼工程”通过在企业重要部位安装固定摄像头实时监控、企业产品质量关键数据即时上传以及远程移动终端随时检查等方式实现远程监管。2022年6月底，该局接入摄像头14800个，累计上传质量关键数据20余万页，开展药械企业远程检查5737家次，实现了对全省在产药品制剂生产企业、药品批发企业和零售连锁总部、第三类医疗器械和疫情防控类医疗器械生产企业的远程监管全覆盖。
五年来，全省药品技术支撑能力显著增强，省药品检验研究院5个实验室被评定为国家药监局重点实验室；资金总额为1.8亿元的“河南省医疗器械检验检测机构能力建设项目”获国家发改委和国家药监局批准；“河南省化学药品质量评价与控制工程技术研究中心”获批……
展望2023年，省药品监管局党组书记、局长雷生云表示，我们将继续坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，强化党建引领，依法严格监管，精准高效服务，持续提升药品安全保障水平，全力推动全省医药产业高质量发展，为建设现代化河南贡献药监力量。