多措并举 强化医用防护用品远程监管

    □特约记者陆诗秦

    近日，河南省药监局第二监管分局强化多项措施，专门成立线上监管组，发挥远程监管功能，区分不同工作层面，依据不同风险程度，凝心聚力、全力以赴，积极创新、主动作为，积极为线下监管提供有力的科技支撑和必要依据，着力营造线上线下一体“从严”的监管氛围。

    开展“拉网式”远程监管。对108家实施“千里眼工程”的医疗器械生产企业，全覆盖开展固定摄像头检查324家次、手机移动检查116家次，发现并及时向企业反馈问题缺陷，对企业的摄像头安装点位、运行维护、日常质量风险管控、人员管理等情况有了总体的把握。

    开展“点对点”远程监管。对年内出现质量问题的医用防护用品生产企业，有针对性地开展了一轮远程监管，迅速向企业反馈、纠正问题缺陷，严格督促整改，并要求企业反思问题发生原因、学习质量管理法规、杜绝疫情防控期间出现问题、强化信息沟通，有力地提升了这些企业的风险管控水平。

    开展远程监管“练兵比武”活动。编制远程监管风险清单，要求每名监管人员选择一家企业进行模拟检查，逐摄像头排查问题风险，录制检查视频17个，统一集中整理，深入研讨交流，鼓励大家形成“人人会操作、个个会监管”的生动局面。

    开展批记录上传“清零”行动。向企业下发通知，明确批记录上传的品种、内容、范围和工作要求，完成92家在产企业批记录上传任务，进一步严格了企业日常质量监管内控机制。

    开展常态化“记分”通报。严格落实企业摄像头运行维护“记分”通报制度，共开展周检查通报35次，月记分通报3次，在此基础上确定重点监管对象，并采取通报批评、电话提醒、约谈告诫、重点监管等形式，对相关企业进行了认真处理，企业摄像头上线率稳中有升，助推了远程监管工作有序进行。