河南一公司涉嫌未经许可生产抗原检测试剂

    □河南市场监管周报记者杨璐

    近期，国家药监局组织各级药品监督管理部门加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，进一步加强对新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，立案查处了一批违法违规案件。2022年12月28日，国家药监局通报9起新冠病毒抗原检测试剂案件信息。

    其中，河南优得生物技术有限公司涉嫌未经许可生产未经注册的第三类医疗器械新冠病毒抗原检测试剂。

    据悉，2022年12月12日，河南省郑州市市场监督管理局对河南优得生物技术有限公司进行检查。经查，当事人生产的抗原检测试剂属于出口的新冠病毒抗原检测试剂，在国内尚未取得医疗器械生产许可、产品注册证的情况下直接在国内市场销售。郑州市市场监督管理局已对当事人未经许可生产未经注册的抗原检测试剂的行为立案调查。目前，该案正在进一步调查处理中。