龙华企业ECMO产品在美获批上市

本报讯（龙华新闻记者 金璐）体外膜肺氧合（ECMO）系统是一种可临时替代患者心肺功能的体外生命支持设备，一次性使用膜式氧合器是ECMO系统的一个核心部分。3月16日，龙华区企业汉诺医疗自主研发的体外膜肺氧合系统核心产品——“一次性使用膜式氧合器”正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）准入许可。这是首个在美国获批上市的“中国产”体外膜肺氧合器，标志着中国完全自主知识产权的“人工肺”产品正式获准进入全球最具影响力的医疗市场之一。

美国食品药品监督管理局（FDA）作为全球最具公信力的药品与医疗器械监管机构之一，其510（k）认证是全球公认的审核标准极为严苛的医疗器械准入许可。此次获批，意味着汉诺医疗产品的安全性、有效性及生产工艺已得到国际权威监管机构的全面认可。

体外生命支持是一类覆盖心、肺等多器官功能支持的系统性医疗技术平台，应用场景贯穿急危重症救治、围术期支持及慢病管理等多个领域。据行业研究，全球体外生命支持潜在市场规模高达90亿美元，而当前整体渗透率不足5%，存在巨大的未满足临床需求与增长空间。

汉诺医疗深知，唯有掌握核心技术、构建“设备+高值耗材”闭环的企业，才能真正实现从产品输出到解决方案赋能的跃迁。因此，近年来该公司战略布局不仅仅是ECMO在重症救治领域的单点突破，更以体外生命支持为核心，围绕体外膜肺氧合系统、体外心肺复苏系统、体外心肺辅助系统、低流量体外循环支持系统四大解决方案构建系统性产品布局，实现从低流量到高流量、从急救到慢病管理的全场景覆盖，逐步构建体外生命支持的系统性平台。

记者获悉，从填补国内空白，到走向世界舞台，汉诺医疗用了三年时间。早在2023年1月，汉诺医疗的ECMO产品就获得了中国国家药品监督管理局的应急批准上市，实现了国产ECMO从零到一的突破，打破了欧美产品在中国市场长达数十年的垄断。2025年1月，汉诺医疗的ECMO整机系统成为全球首批在欧盟MDR法规下获批的产品，拿到了进入欧洲市场的“通行证”。目前，汉诺医疗ECMO产品已进入全球超过40个国家和地区的准入通道，在中国、欧洲、拉美、非洲等国家和地区投入使用。汉诺医疗表示，未来将凭借已获得的NMPA、CE及FDA三大认证，带动中国在精密制造、高分子材料等上下游产业链的协同发展，为全球患者提供可靠、可及的中国方案，为全球医疗健康事业的发展贡献中国力量。