宝安日报讯（记者 何祖兰）近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式颁发国内首张超声医美设备“第三类医疗器械”注册证，深圳半岛医疗集团股份有限公司的“半岛大超炮”（聚焦超声皮肤治疗仪）成功斩获这一行业重磅资质。这不仅是深圳医美产业在高端器械领域的又一重大突破，更标志着中国医美器械行业正式告别低门槛竞争，迈入高标准、强监管、真创新的发展新阶段，千亿级市场格局即将迎来深度洗牌。
“三类证”背后的合规与研发双驱动
“半岛大超炮”的获批并非偶然，而是半岛医疗长期坚持合规与研发的必然结果。早在2021年1月，该产品注册项目就已立项，彼时国家药监局对美容用途超声器械的分类管理要求正逐步收紧。历时近四年，半岛医疗系统完成注册检验、多中心临床试验等关键环节，最终率先突围。
从认证标准来看，第三类医疗器械与心脏起搏器、人工关节等植入式产品要求同等严苛，需覆盖技术原理、材料生物安全性、临床疗效及长期随访等全链条证据，审批周期长、门槛高。而半岛医疗的合规意识早有体现——2021年6月，其“半岛超声炮”就已拿下国内医美行业首个超声类“二类证”，此次“三类证”的获批，进一步印证了企业“主动合规、超前布局”的战略远见。
研发投入则是支撑这一突破的核心底气。半岛医疗每年将25%至27%的销售收入投入研发，这一比例位居行业前列；研发团队规模近400人，每三位员工中就有一位是研发人员。截至2024年底，企业已累计申请国内外专利超1000项，获授权专利超400项，拿下FDA、CE、NMPA等近70项全球认证，为“三类证”的获批奠定了坚实的技术基础。
立足亚洲肤质破解行业痛点
与面向欧美人群设计的超声设备不同，半岛医疗从基础研究阶段就聚焦亚洲肤质，针对性解决术中疼痛、神经损伤风险及治疗禁区等行业痛点，“半岛大超炮”的多项原创技术的应用，让治疗更精准、安全、舒适。
其中，“智能超声影像系统”为行业首创，治疗前可精准测绘皮肤层次厚度，为患者量身定制个体化抗衰方案，大幅提升治疗精准性；“影子发射技术”将单点能量升级为成对输出，实现“单发治疗、双发效果”，既提高治疗效率，又减少重叠治疗风险；超微脉冲与能量守恒技术则让能量输出更稳定，显著降低治疗痛感，被用户誉为“温柔魔法”。
临床数据进一步验证了技术的有效性。半岛医疗联合多家权威三甲医院开展临床研究，结果显示，“半岛大超炮”在改善面颈部皮肤松弛方面效果显著，受试者随访满意率超过90%，用扎实证据证明了产品的安全性与有效性，也符合“三类证”对临床验证的严苛要求。
“三类证”成行业洗牌关键变量
2023年11月，国家药监局发布的《美容用途超声器械分类界定指导原则》明确，利用高频超声波使人体组织变性达到治疗目的的器械，需按第三类医疗器械管理。这一政策直接抬高行业准入门槛——此前所有超声医美器械均按“二类证”管理，市场存在假货横行、超范围宣传等乱象，而“三类证”的落地，将推动行业从“价格混战”走向“可信医疗”。
从市场反馈来看，“三类证”已成为下游机构采购与消费者选择的核心依据。在其他医美领域，这一趋势已得到验证：锦波生物凭借“械三证”产品“薇旖美”，2024年净利润同比上涨144.3%。对半岛医疗而言，市场早已用数据证明其认可度——自2021年推出超声炮系列产品以来，截至2024年底，累计治疗超400万人次，平均每天有超过3000人接受该项治疗，在细分领域占据约8成市场份额；产品覆盖国内85%的权威医院，进入全球70余个国家和地区，累计销量突破10万台。
更重要的是，半岛医疗正在改变消费者认知：越来越多的人不再盲目迷信“进口标签”，转而选择更适合中国人皮肤的国产品牌，这为国产高端医美器械打开了更大的市场空间。
“中国智造”的医美突围样本
半岛医疗的成长，是深圳医美产业从无到有、从有到强的缩影，更是“中国智造”在高端医疗设备领域突围的典型案例。2008年，外科医生雷晓兵因亲历进口设备维修贵、周期长的困境，在渝中半岛的民房里创办半岛医疗，立志打造“中国人自己的高端医疗设备”。
成立17年来，半岛医疗始终坚持“医工结合”模式，在全国152家医院建立“临床需求池”，定期举行医工对接会，将一线临床痛点直接转化为研发方向；为破解行业乱象，推出“四重验真系统”，消费者扫码即可追溯设备、机构及医师资质；推行“售后服务零利润”政策，倒逼产品故障率趋近于零，售后网络覆盖全国一万余家机构，维修响应时间缩短至48小时。
在深圳“医美之都”建设的政策红利加持下，半岛医疗的发展步伐进一步加快。2021年深圳明确提出打造全国领先、全球知名的“医美之都”目标，2022年发布的《深圳市培育发展大健康产业集群行动计划（2022-2025年）》，明确支持美容激光仪、超声刀等新型医美产品研发。如今，半岛医疗已成长为国家级专精特新“小巨人”企业，在全球能量源医美设备企业中排名前六，产品更进入哈佛大学医学院旗下威尔曼光医学中心等国际权威机构，实现从“国产设备商”到“全球信任品牌”的跨越。
首张超声医美“三类证”的落地，不仅是半岛医疗的里程碑，更是中国医美器械行业的新起点。随着“中国智造”在高端医美装备领域的竞争力持续提升，千亿级市场将迎来更规范、更创新的发展新阶段。