“模拟体考”精准赋能宝安医疗设备企业高效获证通关

宝安日报讯（记者 何柳 通讯员 陈晔）宝安医疗器械企业如需通过广东省药监局质量管理体系核查，可以在核查前开展一次“模拟体考”。日前，深圳央山医疗科技有限公司（下称“央山公司”）就通过市市场监管局宝安监管局创新推出的“模拟体考”服务机制，大幅缩短产品注册获批周期。

“模拟体考”服务是市市场监管局宝安监管局今年推出的一项创新举措。在企业正式被体系核查前，前置开展全流程、全项目、全要素的“诊断式”合规检查，这就好比在企业考试前，按照考试标准进行提前“模拟考”，提前掌握“考试”范围。6月27日，央山公司向市市场监管局宝安监管局医械科提出“模拟体考”需求后，科室第一时间组建由2名行业专家与2名执法骨干构成的专业团队，于6月30日深入企业开展为期一天的“模拟体考”。通过模拟正式核查标准，团队精准“把脉”企业质量管理体系，最终发现9个缺陷项。针对问题，专家组现场出具整改意见，帮助企业立行立改。

7月1日，央山公司收到省局体考通知；7月3日，企业接受核查，顺利通过体系核查，进入获证周期的下一个环节。“‘模拟体考’不仅提前帮我们堵住了体系漏洞，更避免了因关键缺陷导致体系考核不通过的风险，为产品上市争取了宝贵时间！”央山公司负责人表示。