宝安日报讯（记者 高山 文/图）近日，深圳市世格赛思医疗科技有限公司宣布，其自主研发的超声外科手术系统成功通过欧盟医疗器械法规（MDR）认证，获国际权威机构TUV莱茵集团颁授证书。这一里程碑标志着该公司在全球医疗器械市场合规和品质领域的又一次突破。
作为欧盟近二十年来最为严苛的医疗器械监管体系，MDR以更高的技术门槛和合规要求著称。其认证过程涵盖了诸多技术指标，包括临床数据追溯性和产品全生命周期管理等，从而建立起医疗器械行业的质量与安全壁垒。经过长达8个月的高强度审查，世格赛思医疗的产品在设计开发、生产体系管理到临床验证等多个维度都接受了深入而全面的评估。最终，世格赛思医疗顺利通过所有审核环节，获得MDR认证，这充分展现了其在研发、生产和质量管理方面的卓越能力。
对此，世格赛思医疗总经理冯耿超表示：“获得MDR认证不仅是对我们技术实力和质量管理的高度认可，更是我们全球化战略的里程碑。未来，我们将持续专注技术创新，赋能医生，造福患者，改善人们的健康与生活质量。”
世格赛思医疗自主研发的超声外科手术系统，基于科技部重点研发计划与深圳市技术攻关重点项目的研究成果，结合多年技术积累，以全栈自主研发模式打造，呈现全新一代外科手术超声刀人工智能系统。
系统的核心主机配备高性能NPU（神经网络处理单元）处理器，具备高达3.6TOPS（每秒3.6万亿次运算）的强大浮点计算能力和数据采集性能，其计算水平媲美小型AI工作站。在技术架构上，系统集成五大人工智能控制算法，实现了手术的安全性、精准性的全面保障，并显著提高了操作效率，为医护人员提供更加从容高效的使用体验。
此外，世格赛思医疗全面升级应用SoniSeal?技术，该技术即将在所有超声刀主机上推广应用。在大血管闭合领域，SoniSeal?技术将超声刀的能力提升到全新高度，实现对直径达7mm血管的可靠闭合，极大地扩展了世格赛思医疗超声刀的临床适应性。
从深圳实验室到欧盟手术室，世格赛思医疗的创新发展生动诠释了中国医疗器械在技术和质量方面的全面跃升。在国产替代与全球化协同发展的时代背景下，MDR认证的获得不仅突破了国际技术壁垒，更树立了行业质量标杆，为推动行业标准的升级和进步作出了重要贡献。这一认证的通过，预计将助力超声外科手术系统在全球范围内的推广与应用，同时显著提升世格赛思医疗在国际医疗器械市场的竞争地位。