在现代医学高速发展的进程中，临床试验中心地位举足轻重。凭借科学、严谨且切实可行的试验方案设计，其精准、全面地对新药、新技术的疗效与安全性予以衡量，已然成为医学科研成果转化的关键枢纽，重要意义不言而喻。
2024年末，粤港澳大湾区国际临床试验中心（以下简称 “试验中心”）于河套深港科技创新合作区深圳园区正式揭牌成立，深圳医学科学院肩负起牵头建设的重任。此前，深圳医学科学院院长颜宁曾表示，该中心拟借助国际合作、数据共享等多元策略，全力推动临床试验成果落地转化，为大湾区生物医药产业迈向高质量发展新台阶筑牢根基、注入强劲动力。
在本期科学城专访栏目中，本报记者与试验中心负责人李镒冲博士深度对话，一同探寻中心背后蕴含的战略布局、独具匠心的创新实践，深入了解其为生物医药产业进阶之路赋能添彩的具体路径。
远景擘画 构筑国际化试验前沿阵地
国务院印发的河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划明确指出，要充分激发国家药品监督管理局相关分中心及粤港澳大湾区国际临床试验中心的效能，加速药品和器械审评检查、临床试验等环节与国际规则接轨。此项规划为试验中心稳步前行提供了坚实政策支撑。
谈及中心远景，李镒冲博士表示：“我们将打造国际化临床试验技术支撑的前沿阵地，汇聚顶尖创新团队。展望2030年，一个具备大湾区重大临床研究全流程技术支持与精细服务能力的完备体系将拔地而起。届时，试验中心将批量培育临床研究领域的领军人才，吸引大量创新药械临床转化项目落地生根，深度融入国际药品器械临床试验规则体系。最终助力本土药企产品突破国界壁垒，成功开展国际多中心临床试验，推动我国生物医药创新成果在欧美、澳洲、日本等主流市场完成注册，让世界真切见证中国生物医药的雄厚实力。”朝着这一蓝图奋勇迈进，无疑将大幅提速本土药企国际化进程，全面提升我国在全球生物医药领域的核心竞争力。
核心驱动 技术与服务赋能产业发展
作为生物医药产业蓬勃发展的核心驱动力，粤港澳大湾区国际临床试验中心为国内外药械研发机构精心打造全方位、一站式优质服务体系。李博士介绍道：“我们全力攻坚，打造一站式服务平台，从临床试验方案设计的精研细磨，到运营管理的精细把控，再到注册申报的精准推进，各个环节均有专业团队严格把关。如此一来，既能显著提升研发机构工作效率，又能切实保障临床试验的科学性与规范性。”
技术支撑层面，中心广纳多领域精英人才，成功组建一支精锐之师。他们熟稔临床试验设计、数据统计分析、质量控制等专业技术，能够为药械研发机构提供精准、专业的技术指导。面对复杂的临床试验方案拟定、关键数据解读等难题，专家们凭借深厚专业知识储备与丰富实践经验从容应对，为研发项目保驾护航。
运营管理方面，中心积极引入国际先进理念与流程，实现临床试验项目精细化管理。从项目启动、受试者招募，到试验执行、数据收集，再到后期总结报告，各环节均设有严格标准规范。同时，依托完备的信息化管理系统，达成数据实时共享、流程透明可控，让研发机构能够随时精准掌握项目动态。
注册申报服务更是中心的一大耀眼亮点。精通国内外药械注册法规政策的专业团队，依据研发机构的独特需求，量身定制个性化注册申报方案。他们协助整理申报资料，与审评审批部门保持高效沟通，及时化解申报过程中出现的各类问题，大幅缩短产品上市周期，助力药械研发机构抢占市场先机。这一系列服务，如同为药械研发机构精心打造的“超级加速器”，让研发之路畅行无阻。
成果转化 激发产业创新源动力
加速临床试验成果转化应用，是粤港澳大湾区国际临床试验中心肩负的核心使命之一。
在国际合作项目上，中心积极主动与全球顶尖科研机构、药企缔结紧密的战略合作伙伴关系，携手并肩开展前沿药械产品临床试验。借助资源共享、优势互补的强大合力，加速研发进程，推动成果落地生根。例如，与欧美知名药企合作开展针对罕见病的创新药物临床试验，巧妙融合对方的研发经验、技术优势与大湾区丰富的病例资源，有望以更快的速度为患者带来全新的治疗方案。
此外，中心专门设立成果转化服务部门，为科研成果商业化全程保驾护航。从知识产权保护、商业策划，到寻找投资合作伙伴、对接市场渠道，提供一站式贴心服务，助力科研成果顺利走出实验室，实现经济与社会价值最大化，为大湾区生物医药产业注入源源不断的创新动力。
产业升级 助力大湾区生物医药产业走向国际化
凭借专业技术服务与国际化视野，中心吸引大量国内外药械研发项目汇聚大湾区。这些项目将带来前沿科研理念与技术，催生一系列上下游产业协同发展。围绕临床试验，专业临床研究服务机构、数据管理与统计分析公司、受试者招募平台等配套产业如雨后春笋般蓬勃兴起，逐渐形成完整产业链条，持续优化区域产业生态。李博士强调：“我们精心构建的粤港澳大湾区医学科技创新联合网络，将全方位整合各方优势，凝聚起强大产业合力。通过技术支持、规则接轨、成果转化等一系列有力举措，助力大湾区生物医药产业在全球市场崭露头角。”
同时，中心大力推动临床试验规则与国际接轨，助力本土药械企业提升产品质量与研发水平。不少原本专注国内市场的药企，在中心的鼎力相助下顺利开展国际多中心临床试验，产品获得国际认可，成功打入欧美高端市场，实现从本土企业向国际化企业的华丽转身。
协同发展 与光明科学城优势互补
对于中心与深圳医学科学院的协同发展，李博士指出：“中心的成立填补了医科院临床研究板块的空白，完善了其科研生态链。我们为医科院科学家提供临床验证平台，助力基础研究成果转化；同时，依托医科院的科研资源与人才优势，提升中心的研究水平与创新能力，在人才培养、科研项目合作等方面深度融合，共同推动医学科研进步与科技成果转化，实现产学研一体化发展。”这种紧密结合充分整合了双方资源，发挥各自专长，形成强大的科研合力，为大湾区医学科技创新注入新动力。
展望与光明科学城的合作前景，李博士满怀期待：“中心处于药物研发后端的关键环节，可与光明科学城前端研发优势互补。我们将利用自身平台优势，为光明科学城创新企业提供临床试验全流程支持，链接大湾区医疗资源与临床PI（主要研究者），助力其研发成果高效转化，共同推动生命健康领域创新发展，加速大湾区生物医药产业集群崛起。”双方合作将整合大湾区生命健康产业链上下游资源，优化产业布局，提升整体创新效能，增强大湾区在全球生物医药产业竞争中的地位。
光明新闻记者 林彦君文 （受访者供图）