南美核心市场医疗器械法规研讨会举办

本报讯 （深圳侨报记者 张珊） 近日，深圳市工商联医药和医疗器械委员会联合市医疗器械行业协会，举办南美核心市场医疗器械法规研讨会，助力本地医疗器械企业破除出海壁垒，抱团开拓南美蓝海市场。本次活动聚焦巴西、阿根廷两大南美核心市场，共吸引全市44家医疗器械企业、70余名企业管理人员、法规注册及市场销售从业人员参会。

当前，南美市场医疗器械法规壁垒高、合规成本高昂，成为深圳药械企业出海布局的主要阻碍。市工商联医药和医疗器械委员会切实发挥桥梁纽带作用，整合行业优质专家资源，搭建专业交流学习平台，帮助企业厘清南共市监管规则差异，优化海外市场准入路径，实现低成本、高效率布局南美市场。

本次研讨会特邀广州海关技术中心技术贸易措施专家刘继广博士主讲。专家围绕南共市医疗器械法规体系，全面解读区域统一监管框架与各国本土法规差异，对比分析巴西、阿根廷在市场准入、临床证据、上市后监管等环节的规则分歧，针对性给出资料复用、并行注册等高效准入方案。同时，会议前瞻南共市监管协调发展趋势以及国际标准接轨方向，为企业完善合规体系提供明确指引。

互动答疑环节，参会企业结合自身产品注册申报痛点现场提问，专家逐一细致解答，直击企业出海实操难题。