欧米尼医药研发的“适菲康”获批上市

　　本报讯（记者 阚亚方）日前，欧米尼医药传来喜讯，该公司提交的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（适菲康）（规格：50μg/250μg/泡）获国家药品监督管理局上市批准。

　　适菲康的原研产品为英国葛兰素史克公司旗下的舒利迭。该产品自2001年进入中国市场以来长期占据主导地位，并于2017年被纳入国家医保乙类目录。欧米尼医药研发的适菲康于2012年立项，目前已通过Ⅲ期临床试验，其疗效与安全性均与原研产品相当，并通过一致性评价，充分验证了其作为国产替代方案的可靠度。

　　吸入粉雾剂是制剂领域中技术难度最高的品类之一，需攻克颗粒工程、工艺放大、给药装置研发等多重挑战。作为国内少数具备吸入制剂全品类自主研发能力的企业，欧米尼医药建有符合国际标准的技术与生产平台，并拥有独立的呼吸装置研发平台。适菲康搭载了该公司自主研发的单剂量囊泡型粉雾剂吸入装置“欧吸畅”。该专利装置为国内首创，采用可视化设计，确保药物完全吸入、降低误吸风险，具有结构简单、使用便捷、环保性好等优点，并已被纳入《稳定期慢性气道疾病吸入装置规范应用中国专家共识（2023版）》。欧米尼医药CEO蔡新表示，公司计划今年11月启动适菲康的生产，先期投入1条生产线，年产量达130万盒；至2027年将逐步扩展至3条生产线，最终达到5条生产线，届时该产品年产能将提升至700万盒。

　　吸入药物是目前全球医药领域的技术新高地与市场新热点。作为药械合一的复杂组合产品，其处方研究、装置设计及生产工艺一直是制药行业研发的核心要素。据了解，欧米尼医药专注于哮喘、慢阻肺等疾病领域的吸入制剂研发，目前已有1款产品获批上市，3款吸入药物获临床批件并进入Ⅲ期临床研究阶段，同时还有多项在研项目，覆盖院内院外慢阻肺、哮喘和过敏性鼻炎等呼吸系统适应症。未来两年，公司将为多款吸入制剂申报上市，为哮喘、慢阻肺等患者提供更多优质治疗选择。

　　欧米尼医药于2013年入驻市生物医药产业园，专注于吸入药物的研发与产业化。作为行业技术领军企业，该公司已实现完整覆盖吸入粉雾剂（DPI）、吸入气雾剂（MDI）、雾化吸入溶液（Nebulizer）、鼻喷雾剂（Nasal）四类主流产品，并向国家药品监督管理局递交申报。