无许可销售第三类医疗器械的法律适用

“注射用透明质酸纳复合溶液”是一种医疗美容或骨科治疗中常用的生物材料，具有保湿、填充和润滑作用，属于国家药品监督管理局注册的第三类医疗器械。行为人为完成公司销售任务，冒用其他公司名义以先货后款的方式采购该复合溶液，再通过个人名义对外销售的行为如何认定？

根据国务院《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）规定，第三类医疗器械是指具较高风险，需要采取特别措施严格管理以保证其安全、有效的医疗器械，从事第三类医疗器械经营的应当申请经营许可。一种意见认为，行为人在不具备第三类医疗器械经营许可的情况下从事售卖活动，无法保证能安全、有效地储存、运输，扰乱了市场秩序，构成非法经营罪。另一种意见认为，虽然行为人无证销售经营，但应当属于行政法调整范围。根据《条例》第八十一条，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，没收违法所得、违法生产、经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

笔者认为，在法律适用上，第二种意见较为恰当。

一方面，从“违反国家规定”层面上看，非法经营罪的法律条文采取“空白罪状”和“列举+堵截”式的表述形式，列明的行为类型有三种。目前，我国并没有针对“注射用透明质酸纳复合溶液”及其主要组成成分透明质酸钠、注射器、针头的专营专卖法律及行政法规。非法经营罪法律条文中第四项“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”这一堵截条款的适用通常应具有明确法律依据。《医疗器械监督管理条例》虽然有“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”的附属刑法条款，但该条款过于模糊，无法直接作为适用非法经营罪的法律依据。对于法律和司法解释没有作出明确禁止性规定的经营行为，最高法、最高检都出台意见，规定该类问题应作为法律适用问题，逐级层报请示。

另一方面，从“社会危险性”层面上看，无经营许可销售第三类医疗器械不具有非法经营罪相当的社会危险性。首先，刑法第一百四十五条生产、销售不符合标准的医用器材罪中，对销售行为入罪严格限制在销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，足以严重危害人体健康。无经营许可销售第三类医疗器械的行为较销售不符合标准的医用器材罪要低，若适用非法经营罪，会因更低的社会危险性被判处更高的刑罚，显然失衡。其次，理论与实务中对经营药品构成非法经营罪有着严苛的标准。2022年“两高”发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中删去了2014年版本中无经营许可非法经营药品，情节严重以非法经营罪定罪处罚的条款，司法实践中对无证经营合格药品的行为不构成非法经营罪已形成共识，最高法案例库入库案例——通某气体有限公司、李某、谢某全、谢某祥非法经营案中支持该观点。最后，从医疗器械在社会生活中的实际运用来看，涉医疗器械的违法犯罪打击重点应当放在生产端与使用端。近年来“黑心水光针”“黑心除皱针”等医美领域乱象，危害来自医疗器械本身的不安全以及不具有手术资质的美容业从业人员提供侵入性的医学技术方法，重点管理医疗器械的制备、使用更具社会意义。