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乐威医药一站式CDMO服务 国内外创新原料药_江苏法治报_2024年03月28日A04

日期:03-28
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版面:第A04版:宿迁政法·专题       上一篇    下一篇

乐威医药创建于2003年,是技术驱动型创新医药研发与生产服务(CDMO)企业。主要服务涵盖小分子创新药从实验室到商业化的药学服务全过程(CMC),包括:原料药、注册起始物料及医药中间体从临床前到上市的工艺研究、中试生产和商业化生产服务,以及开发过程中的报批服务。

2015年集团完成股份制改制,集团现有:乐威医药(江苏)股份有限公司(中试基地)、乐威医药(天津)有限公司(研发与创新中心)、乐威医药(沧州)有限公司(GMP生产基地)。同时拥有北京分公司、上海办事处、美国加州办事处、新加坡办事处、法国办事处、日本办事处等多个商务中心,同步拓展国内与国际业务。

经过近20年发展,乐威医药已累计拥有上千个工艺研发项目;近百个创新药RSM和中间体的中试及生产项目;一类小分子化药原料药项目,其中乐威完成10+药学研究及IND申报项目,以及2个NDA申报中的CMC及相应申报资料(两个均已获批上市)。

乐威医药秉承“以人为本、尊重科学、倡导合作、客户至上、追求卓越”的企业文化,以“坚持用化学改变世界”为企业使命,积极向产业价值链下游探索延伸。通过创新技术赋能与关键区位布局,乐威医药将持续在研发和生产两端加大投入,致力于成为CDMO的旗舰企业,为更多国内外创新药企提供一站式综合服务,为全球医药创新加速。

乐威医药(江苏)股份有限公司位于江苏省泰州市姜堰经济开发区,定位为集团中试基地。目前占地2.8万平方米,现有标准厂房1万平方米,配套有300吨/日污水处理装置一座,反应总体积108,300L,其中低温反应体积11,700L,设有多功能公斤级工艺验证车间、多功能中试生产车间、洁净车间、化学品仓库与甲类危险品库,并且与清华、北大等国内知名学府进行产学研合作,进一步提高了企业的研发与成果转化能力。

江苏乐威先后通过了德国莱茵公司ISO9001、ISO45001和14001认证,2009年被认定为江苏省高新技术企业;2010年被评定为泰州市绿色化学合成研究中心,2020被认定为泰州市企业技术中心,研发创新成果连续多年得到省科技、商务部门政策支持及嘉奖。公司目前拥有发明专利9个,实用新型专利21个,高品2个,每年申报发明专利3-4个。近3年涉及的研发项目数为15项,科技成果转化数为29项,其中授权知识发明专利2项、实用新型专利21项和受理发明专利6项。

乐威医药(沧州)有限公司位于河北沧州国家级临港技术开发区,定位为集团GMP生产基地。总占地面积66,000平方米,生产车间有12条独立生产线的车间一栋和一条高压加氢生产线,其中包含2条可承担OEB4等级项目的生产专线,配备有200L~6300L搪玻璃、不锈钢、哈氏合金等材质反应釜以及卧式离心机、三合一等主要工艺设备,可承接各类型小分子化合物的CDMO业务。

借专业的技术、优质的服务和高效的团队,乐威医药利用小规模产线的特点,以创新药为主要服务对象,稳步扩张国外业务,重点开发国内业务,深受大型跨国药企和国内创新药企的认可,已与多家跨国制药公司和生物技术公司建立了长期战略合作伙伴关系。

乐威医药(天津)有限公司位于天津市东丽区华明低碳产业基地,定位为集团研发与创新中心。主要服务为创新药及其关键中间体的路线研发、定制合成、合成工艺开发和优化、质量研究和方法验证,并通过技术转移将项目生产转移至各生产基地。

GMP公斤级实验室提供临床前到临床II期的原料药(API)公斤级定制生产服务。同时,乐威医药研发中心在不断优化布局、扩充研发生产能力的同时,将研发创新的目标瞄准了国际前端的AI与自动化技术,开发具有自主知识产权和高效研发能力的研发系统。

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