新春伊始，乘风出海。就在近日，南京江北新区企业驯鹿生物有一则好消息传来：香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。值得一提的是，去年年末，就已经有香港患者用上了这款来自江北新区的创新药。
患者们“漂洋过海”来接受治疗，路途遥远的同时，也多有不便。能不能让他们不用“打飞的”过来，直接用上新药？驯鹿生物一直在探索相关机制。因为香港及周边地区患者对这一创新疗法同样需求迫切，去年，驯鹿生物启动了香港指定患者药物使用计划（NPP）申请。通过这一创新方式，驯鹿团队希望可以让急需患者不出香港就能用上新药。
患者用药有了创新机制，然而，想让香港患者不出香港就能使用江北新区生产的伊基奥仑赛注射液，驯鹿团队面临了不小的挑战。
“CAR-T药物是一种‘活的药物’。”驯鹿生物进出口负责人位娓介绍，制备伊基奥仑赛注射液需要从患者体内采集血液，运送至企业工厂，通过基因技术将血液中的T细胞改造成对特定癌细胞具有杀伤力的CAR-T细胞后，再重新输回患者体内，才能达到治疗癌症的效果。这样的制备流程，意味着药物原材料和成品对物流运输的温控、时长等条件要求极为苛刻。
“从患者采血到工厂制备，时间要控制在48小时以内，否则血液会失活；在运输过程中，CAR-T药物要全程通过液氮罐保存，在-196℃的条件下运输，且不能通过机场安检X光机……”位娓一一列举，“为了攻克这些难题，南京海关和江北新区为我们提供了全力支持。”
不仅如此，江北新区还联合南京海关以专题座谈会、实地考察、线上会议指导等形式，不断优化进出口物品查验和放行流程。正因这样一条有力的“绿色通道”，打通了驯鹿生物承接海外业务时最关键、最瓶颈的问题。
2024年年底，一批来自香港玛丽医院的R/RMM患者血液样本经南京禄口国际机场入境，机场海关迅速完成查验并放行；随后，样本被送往驯鹿生物进行CAR-T药物的生产；生产完成后，这些药物再经金陵海关驻江北办事处查验关员快速查验，通过南京禄口机场复运出境，最终回输患者体内治疗。
“因为已经实现跨境供药，未来，一旦成功获批，香港患者就可以直接使用驯鹿生物南京生产基地制备的伊基奥仑赛注射液。”驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华表示。
“就在大年初一当天，新加坡卫生科学局也受理了我们的新药上市许可申请。”张金华说，稳步推进国际化是驯鹿生物的核心战略，新的一年，团队将力争早日实现国产自体CAR-T产品“走出国门”，为更多患者带去新希望。
据创新南京