江北新区开展医疗器械批发企业监管培训

晨报讯（通讯员 孙旭 南京晨报/爱南京记者 卢斌）近日，南京江北新区市场监管局，组织召开医疗器械批发企业监管培训，暨落实质量安全主体责任推进会，通知辖区内207家批发企业负责人、质量负责人共247人参加会议。

新修订的《医疗器械经营质量管理规范》将在2024年7月1日实施。市场监管局监管人员对新版《医疗器械经营质量管理规范》的修订背景、总体思路、条款，结合案例逐条进行了对比讲解，针对企业提出的问题进行详细解读，指导企业修订质量体系文件，提高了医疗器械经营企业法律意识和质量安全管理能力。

市场监管局监管人员还对医疗器械批发企业落实质量安全主体责任进行了详细讲解，并对相关工作进行了部署。监管人员现场讲解了落实质量安全主体责任的背景和必要性，依据国家、省市局相关要求进行了深入剖析，并邀请企业代表就开展落实医疗器械质量安全主体责任交流心得，指导企业建立健全质量管理体系，聚焦经营过程中的关键环节和难点问题，细化操作规范和相关标准，有效解决企业“不会落实”的问题。

本次监管培训会议深入解读医疗器械经营质量管理规范，指导批发企业开展落实医疗器械质量安全主体责任，进一步增强了新区批发企业主体责任意识和风险防范意识。下一步，新区市场监管局将持续加强对辖区医疗器械经营企业法律法规的培训指导，督促企业落实主体责任，有效防范化解医疗器械领域质量安全风险，助力企业高质量发展，切实保障人民群众用械安全。