康为世纪再获 三类医疗器械注册证

康为世纪再获

三类医疗器械注册证

本报讯（见习记者 卞梦婷 记者 鲍仁 通讯员 刘昊宇）近日，中国医药城传来消息，本土上市企业江苏康为世纪生物科技股份有限公司自主研发的肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光PCR法），正式获得国家药品监督管理局批准上市，并顺利拿下国内首个冻干肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测三类医疗器械注册证。

据了解，此次获证是康为世纪公司在呼吸道疾病检测领域取得的第五张三类医疗器械注册证，将进一步丰富产品管线，为国内精准医疗贡献硬核“泰州方案”。（下转02版）

康为世纪再获三类医疗器械注册证

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该检测试剂盒可同步检测肺炎支原体感染及大环内酯类抗生素耐药突变位点，辅助指导临床合理用药。简单来说，这款检测试剂盒如同精准的“双重雷达”，只需一次咽拭子采样，就能同时解答两个关键问题——患者有没有感染肺炎支原体；如果感染了，常规的抗生素如阿奇霉素，能不能有效杀灭它。这就将原本繁琐的“先确诊、后试药”模式升级为“诊疗一体化”。

在性能上，该检测试剂盒核酸与耐药检测的阳性符合率均达100%，为临床精准诊疗提供可靠依据。在应用端，预装冻干粉技术让复杂的分子检测变得更加简便快捷，采集咽拭子样本即可实现肺炎支原体早期诊断，极大降低基层医疗机构的使用门槛与综合成本。

康为世纪公司成立于2010年，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业，于2022年在科创板上市。该公司以“原料酶+试剂盒+仪器+服务”四位一体模式，在消化道与呼吸道疾病精准诊断赛道构筑起坚固的技术护城河，产品覆盖幽门螺杆菌、猴痘、SDC2基因甲基化等多个检测场景。