以创新为本
构建自免领域创新矩阵
创新是荃信生物的立身之本。成立十余年来,公司建立起覆盖抗体发现、结构设计、工艺开发、质量研究、中试放大、临床开发、商业化生产的完整自主创新体系。这套自主创新体系的价值,体现在公司日渐丰满的产品管线中。截至目前,荃信已有十余个创新品种同步推进,其中1个品种已获批上市,1个品种处于NDA阶段,3个品种处于临床III期,另有3款长效双抗顺利出海,适应证覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域,是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。
赛乐信^?/赛捷宁^?(乌司奴单抗注射液)是荃信生物获批的首款产品,也是国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药,用于治疗中重度斑块状银屑病及克罗恩病。这款产品于获批后迅速放量,上市后首个完整年度销售额近3亿元,覆盖医院超过2000家,让更多银屑病患者用上了高品质、可负担的生物药。
鲁塞奇塔单抗(QX002N)靶向IL-17A靶点,主要用于强直性脊柱炎治疗。III期临床试验结果显示,该药能有效缓解患者脊柱和骶髂关节的水肿及炎症,疗效与安全性表现优异。该产品的新药上市申请已于2026年3月获国家药监局受理。这款本土研发、本土生产的创新抗体药,有望成为强直性脊柱炎患者的治疗新选择。
奥托奇拜单抗(QX005N)靶向IL-4Rα靶点,适应证覆盖特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等。2024年1月,QX005N被纳入突破性治疗品种名单,荃信生物也因此成为泰州市首家获此认定的本土企业。目前,特应性皮炎和结节性痒疹两项适应证的III期临床试验均已达到主要终点,预计年内可申报新药上市。
公司与翰森制药合作开发的QX004N(IL-23p19单抗)及与健康元合作的QX008N(TSLP单抗)均已推进至临床III期,开发进度国内领先。
在双特异性抗体前沿领域,荃信生物也早早布局,并取得全球领先的开发优势:QX027N靶向TSLP及IL-13,用于皮肤及呼吸领域疾病,海外权益已授权瑞士药企Windward Bio,合作金额最高达7亿美元;QX030N靶向TL1A和IL-23p19,用于炎症性肠病,独家权益已授权美国公司Caldera Therapeutics,合作金额最高达5.55亿美元;QX031N靶向TSLP和IL-33,用于呼吸领域疾病,目前已与全球医药巨头罗氏制药达成10.7亿美元海外授权合作,成为泰州本土药企创新出海的标志性案例。
从早期跟进海外产品,到如今自主开发的创新产品走向世界,荃信生物完成了从“跟跑”到“并跑”乃至在部分领域“领跑”的跨越,成为中国生物医药产业从模仿创新向原始创新转型的一个缩影。