生物医药创新的终极价值在于能否真正解决临床难题,惠及广大患者。荃信生物深刻理解这一点,始终锚定临床需求导向,以高品质生物药研发为抓手,切实增进民生福祉。
作为中国首个获批上市的乌司奴单抗生物类似药,赛乐信^?的问世打破了国外原研产品在相关治疗领域的市场垄断,为国内数百万银屑病患者带来福音。该产品于2024年10月正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人中重度斑块状银屑病,填补了国内该靶点生物类似药的市场空白。
临床研究数据充分证明,赛乐信^?在关键疗效指标、安全性、免疫原性及药代动力学参数上,均与原研药达到了严格的临床等效标准。同时,其给药方案为每12周一次,相较于部分需要每周或每月给药的生物制剂,极大地减轻了患者用药负担与就医奔波之苦,提升了长期治疗的生活质量,较高的药物留存率(即患者持续使用的周期)充分印证了其稳定的长期疗效和良好的耐受性。更值得关注的是,赛乐信^?已纳入国家医保目录,医保报销政策显著降低了患者的自付费用,使更多普通家庭的患者能够负担得起这一前沿生物疗法。
自2025年起,赛乐信^?已陆续进入本地核心医疗机构的临床诊疗方案中,使泰州患者无需远赴外地,在家门口就能第一时间用上由本土企业研发生产的优质生物药。这不仅是荃信生物商业化的成功一步,更是对国家“促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局”政策最直接、最生动的响应。
2025年3月,赛乐信^?新增儿童斑块状银屑病适应症获NMPA批准,为备受疾病困扰的儿童及青少年患者群体带来了新的希望。同年2月,其用于治疗中重度活动性克罗恩病(一种常见的炎症性肠病)的上市许可申请也已获得受理,预示着未来将惠及更广泛的患者群体,临床价值与市场前景将进一步扩大。
在赛乐信^?的成功基础上,荃信生物已构建起全面多元、后劲充足的产品矩阵。
靶向IL-4Rα的单抗QX005N已获得特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等7项适应症的临床试验许可,是国内公司针对结节性痒疹这一顽固性疾病的首个进入临床阶段的候选生物药物,也是国内就该靶点唯二获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予“突破性治疗药物”(BTD)认定的产品,这项认定也实现了泰州企业本土研发新突破。QX005N针对结节性痒疹适应症的III期临床试验是目前全球范围内最大人群规模的结节性痒疹关键性临床试验,现已进入尾声,其针对成人及青少年特应性皮炎的III期临床试验亦在稳步推进。该产品预计可在2026年申报上市。
治疗强直性脊柱炎的IL-17A单抗QX002N,其III期临床研究的完整数据已在2025年美国风湿病学会年会上作为重磅研究做了重磅口头报告,获得了国际同行的广泛关注。
靶向IL-23p19的单抗QX004N(治疗银屑病及克罗恩病的二代产品),I期临床数据于皮科顶级期刊JAMA Dermatology发布,II期数据于2025美国皮肤病学会年会以最新突破性口头报告形式发布,目前正在开展针对银屑病的III期临床试验,同时已完成治疗克罗恩病的Ia期临床试验。IL-23p19已被视为对症状更严重或对现有治疗反应欠佳的银屑病患者具有卓越疗效的关键靶点。荃信生物已与翰森制药于2024年4月就QX004N在大中华区域(中国内地及港澳台地区)的研发、生产及商业化订立独家授权协议,旨在加速QX004N的开发及商业化。
靶向TSLP的单抗QX008N目前正在开展针对慢性阻塞性肺病的III期临床试验,进度位于国产首位。荃信生物与健康元于2024年1月就QX008N在中国内地及港澳地区的独家研发、生产与商业化达成合作协议,共同推进该产品的后续开发。
同时,荃信生物通过一系列前瞻靶点的研究及长效双抗产品的高效开发,不断提升相关疾病的治疗水平,持续夯实自免领域的领先地位。