2025年上市三款新药
长泰药业精神类药品研制国内领跑
本报讯（见习记者 卞梦婷 记者 鲍仁 通讯员 刘昊宇）近日，江苏长泰药业股份有限公司自主研发的“氨磺必利口服溶液”获国家药品监督管理局批准正式上市。这是该公司2025年内继“草酸艾司西酞普兰口服溶液”“富马酸福莫特罗吸入溶液”后上市的第三款产品。
“氨磺必利专治精神分裂症，成功上市标志着公司精神类药品矩阵进一步扩容。”长泰药业副总裁褚淑萍介绍，截至目前，公司已陆续上市奥氮平氟西汀胶囊、盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸托莫西汀口服溶液、草酸艾司西酞普兰口服溶液、氨磺必利口服溶液等5款精神类仿制药，在国内精神类药物研制赛道处于领先地位。
精神类药物的临床研发难度高、耗资大、时间长，抑郁症、阿尔兹海默症等突破性创新药仍是凤毛麟角，经典“老药”始终占据市场。“长泰的精神类药品管线能取得今天的成绩，得益于我们的清晰定位和前瞻性战略布局。”褚淑萍告诉记者，长泰药业不追求无中生有的创新，而是站在“巨人”肩膀上做产品优化升级，这也是企业一以贯之的研发理念。
自2015年起，长泰药业就开始布局呼吸疾病类管线和精神疾病管线，当时精神类药品研发尚属小众赛道，长泰是国内鲜少将该领域作为主攻方向的药企。事实证明，这一步漂亮的“先手棋”让长泰药业率先迎来“大丰收”。“这几年，企业以每年上市两到三个新产品的速度稳步发展，在激烈市场竞争中站稳了脚跟。”褚淑萍说。
目前已上市的五款精神类药品中，恩奥汀^?奥氮平氟西汀胶囊是对同类药品优化升级的典范。该药品于2023年6月30日获批上市，是国内首个治疗双相情感障碍的复方制剂，迄今为止仍属独家供应，成功填补了该领域国内市场的长期空白。
“恩奥汀^?最大的优势就是破解了临床联合用药的‘困局’。”（下转04版）
长泰药业精神类药品研制国内领跑
（上接01版）褚淑萍坦言，精神类单一药物往往难以覆盖患者多重需求，医生需叠加不同机制的药物以求效果，这不仅增加了患者用药负担和潜在风险，更导致患者服药依从性大幅度下降。而恩奥汀^?通过独家工艺技术，实现其主要成分奥氮平和氟西汀在体内的血药浓度几乎同时达峰，实现药物高效协同，同时通过提高血药浓度、降低清除率等机制达到“1+1>2”的效果。“患者仅需每晚睡前服用一粒，一周左右就能见效。”
值得关注的是，恩奥汀^?胶囊在2025年9月同时获得《中国双相障碍防治指南（2025版）》与《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》两部国家级权威指南推荐，不久前，又被纳入最新医保国谈目录。“作为临床一线用药，药品的有效性和独家性让我们的销售端更有底气。”褚淑萍说。
累计投入上亿元用于产品研发，研发团队中硕博比例始终保持在50%以上，斩获近120个国家级发明与实用新型专利。凭借十年如一日的高强度研发，长泰药业在精神类药物领域构筑起深厚的“技术护城河”。“国际化是企业下一阶段重点目标。”长泰药业董事长兼总裁蒋志君表示，企业多款创新药产品正处于临床前申报和临床阶段，将通过多元合作模式尝试“出海”，进军欧美、东南亚等国际市场。