瑞科生物带状疱疹疫苗 市场化进程加快

瑞科生物带状疱疹疫苗

市场化进程加快

本报讯（记者 谢荣）瑞科生物带状疱疹疫苗市场化进程悄然加快。2025年12月29日，中国医药城上市企业——江苏瑞科生物技术股份有限公司在香港联交所发布公告，其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理，受理号为CXSS2500145。这是该产品迈向市场化的一个重要里程碑。

带状疱疹是一种由潜伏感染的病毒引起的常见疾病。据统计，中国每年约有600万人罹患带状疱疹，且近年来其发病有逐步年轻化的趋势。

REC610的一个突出优势是采用新佐剂。根据全球已上市带状疱疹疫苗研究数据，相比减毒活疫苗，新佐剂重组带状疱疹疫苗能提供更强的细胞免疫、更高的保护效力和更长的保护时间。REC610搭载由瑞科生物自主研发的BFA01新型佐剂，可促进机体产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体。目前，在全球范围内，新佐剂重组带状疱疹疫苗仅有葛兰素史克Shingrix上市销售。

REC610于2023年10月获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，于2024年12月完成III期临床全部受试者的研究入组，目前正遵循临床方案进行后续访视观察工作。该项临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估REC610疫苗对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性。此前，REC610分别在菲律宾和中国开展了探索性临床研究，均取得预期结果。数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂REC610总体安全性良好，未观察到与研究用疫苗接种相关的严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）或接种后发生的不良事件（TEAE）。REC610可诱导很强的gE特异性免疫应答，其水平与Shingrix组相当。