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2026-03-24
星期二
当前报纸名称:泰州日报

重磅产品快马加鞭

日期:11-28
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重磅产品快马加鞭

HPV9价疫苗

该产品利用汉逊酵母表达系统生产,并通过基因重组技术分别表达人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、52和58型的L1主要衣壳蛋白,然后将其组装成病毒样颗粒。这些颗粒经过纯化后,吸附到磷酸铝佐剂上。

目标人群:9至45岁女性

剂量方案:3剂,0/2/6月

剂型:0.5毫升/支

储存条件:2-8℃

●HPV9价疫苗产品优势

①免疫效果好

对标MSD的Gardasil9,预期保护效力优良,且有很好的免疫持久性。

②全年龄段覆盖

疫苗适用人群覆盖9至45岁女性。

③产能充足,供应稳定

制剂产能超过2000万剂次,可保障海外国家计划免疫需求安全。

④价格可负担

与MSD产品相比,生产成本更低,可以以更具竞争力的价格供应市场。

⑤技术转移易实施

采用汉逊酵母表达系统,可实现HPV病毒样颗粒(VLPs)的高产与稳定表达,生产成本更低,且更易放大至工业化规模。已与多个国家达成技术转移合作。

●REC603临床进展

REC603中国三期临床试验,正按照临床方案开展定期随访工作,目前已完成第42个月的访视观察,并已启动第48个月的访视观察。公司将采取病理学终点进行期中分析,预期将在2026年提交上市申请。

●HPV9价疫苗REC603国际市场需求旺盛

HPV疫苗已被全球100多个国家纳入国家计划免疫,如叠加私人市场需求,预计全球每年HPV疫苗市场需求量将超过1亿剂次,而大部分国家目前使用2价及4价HPV疫苗。全球范围内疫苗迭代升级需求非常迫切,HPV9价疫苗未来市场需求量巨大。

①中国尚有超过2亿适龄人口未接种HPV疫苗;

②已接种2价和4价的人群,仍有必要接种9价疫苗;

③已与印度BE达成HPV9价疫苗技术转移合作,并收到BD首付款;俄罗斯、中东、南美市场需求强烈,正探索NewCo模式出海;

④REC603即将在中国启动上市申请,海外市场如印度、俄罗斯等,将加快推进临床和注册进程。

重组带状疱疹疫苗

REC610是瑞科生物采用重组蛋白技术研发的一款重组带状疱疹疫苗。该疫苗基于gE抗原,结合了BFA01新型佐剂,旨在提高疫苗免疫应答和保护效力。

目标人群:40岁及以上

剂量方案:2剂,0/2月

剂型:每剂0.5毫升,含gE蛋白50微克

储存条件:2-8℃

●重组带状疱疹疫苗产品优势

①免疫效果好

对标GSK的Shingrix,免疫效果优异,并且有很好的免疫持久性。

②更全年龄段覆盖

相比较GSK的Shingrix,瑞科生物带状疱疹疫苗更多覆盖40至49岁人群,且免疫效果数据优异。

③产能充足,供应稳定

原液产能超过1.5亿剂次,制剂产能超过2000万剂次,可满足国内外带疱疫苗需求。

④技术转移易实施

可在海外国家进行本地化生产,满足海外国家疫苗自给需求。

●重组带状疱疹疫苗REC610临床进展

2025年Q3已获得三期临床中期结果。

招募24640名40岁及以上健康受试者区随机、双盲:安慰剂对照设计,评估保护效力、安全性及免疫原性,云南省、河南省和山西省共计18个研究中心已完成全部受试者的入组与全程接种工作,已于2025年9月提交产品上市预沟通。

●重组带状疱疹疫苗市场空间广阔

重组带状疱疹疫苗目前全球范围内只有GSK的Shingrix在售,市场需求旺盛,中国及海外市场空间广阔。

①中国接种率极低,市场教育力度逐步加大,未来前景可期。

②全球尚有100多个国家和地区未有带状疱疹疫苗上市,有巨大未满足临床需求。

③REC610预计将覆盖40至49岁健康人群,满足带状疱疹发病年轻化所带来的临床需求。

④大量真实世界证据表明,接种新佐剂重组带状疱疹疫苗有望显著降低阿尔兹海默症和心血管疾病发生风险。