康为世纪肠癌检测 试剂盒获证上市

康为世纪肠癌检测

试剂盒获证上市

填补行业空白

本报讯（见习记者 卞梦婷 记者 鲍仁）近日，由康为世纪自主研发生产的人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，这是国内冻干肠癌甲基化检测试剂盒获批的第一张三类注册证，填补行业空白。

肠道细胞每天都会自然脱落，随粪便排出。当肠道发生癌变或癌前病变时，这些脱落细胞中的抑癌基因，如Septin9、SDC2、NDRG4，就会因异常甲基化而“沉默”，失去抑制肿瘤生长的功能。康为世纪的肠癌甲基化检测试剂盒，（下转02版）

康为世纪肠癌检测试剂盒获证上市

（上接01版）正是通过体外定性检测粪便样本DNA中Septin9、SDC2和NDRG4基因的甲基化状态，实现结直肠癌的早期诊断。

国家癌症中心最新数据显示，我国每年新发结直肠癌近40万例，死亡近20万人，死亡率达到50%。这一“隐形杀手”给中国社会和无数家庭带来了沉重负担。在全球范围内，中国也是结直肠癌新发病例数最高的国家。

与其他癌症不同，肠癌是一种为数不多可防可治的恶性肿瘤。正常大肠黏膜从“增生到腺瘤形成，再到癌变”的过程，一般需要5至10年时间，这为肠癌的早期诊断和干预提供了重要窗口期。只要发现得早，早期肠癌的治愈率可高达90%。

此次康为世纪获批的试剂盒可同时检测3靶标（即Septin9、SDC2和NDRG4），各靶标结果相互验证，结直肠癌检测灵敏度高达95.34%，进展期腺瘤检测灵敏度为61.65%，有利于患者尽早确诊。此外，该试剂盒操作便捷，产品预装冻干粉，手工操作程序减少，大大降低了检测的综合成本。且患者无需装配特殊设备、无需限制饮食，时空选择更加灵活。

目前，康为世纪已在消化道疾病和呼吸道传染病筛查和诊断领域全面布局，相继推出多个“首创”产品。此前公司原研的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒，获颁三类医疗器械注册证，成为“幽门螺杆菌粪便核酸检测第一证”。