赛乐信^?（QX001S）

赛乐信^?（QX001S）

打破外企垄断格局

赛乐信^?（研发代码：QX001S/HDM3001）是原研产品Stelara^?（喜达诺^?，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，是荃信生物研发管线中首个获批上市的产品，也是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。QX001S最初由荃信生物自主研发，2020年8月，公司与华东医药股份有限公司下属杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）达成合作，由双方共同推进QX001S的III期临床试验，中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化，江苏赛孚士生物技术有限公司（荃信生物下属控股公司）负责产品生产及供应。

乌司奴单抗注射液在全球范围内上市16年来，已在各项针对银屑病的临床试验及真实世界研究中积累了丰富的应用经验。该药的给药方式为首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量，维持期一年仅需4针，是目前临床上注射次数最少的治疗银屑病生物制剂之一，使用便利性高，且安全性、耐受性良好，疗效持久。根据强生公司2023年报，2023年Stelara^?在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。米内网数据显示，2023年喜达诺^?在中国的销售额为13.22亿元人民币。

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。目前，中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，在起效时间、疗效、安全性及治疗耗时等方面生物制剂相对传统治疗方法有显著优势，在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用。

QX002N注射液

强直患者新希望

QX002N注射液为荃信生物的核心产品，是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物，目前正在开发的适应症为强直性脊柱炎，为治疗用生物制品1类创新药。

目前，在中国获批用于强直性脊柱炎临床治疗的生物药物仅为TNF抑制剂及IL-17抑制剂。在两类生物疗法中，IL-17A抑制剂对TNF-α抑制剂不耐受或不能达到充分疾病控制的患者有明显的临床益处。QX002N注射液在此前针对强直性脊柱炎的Ib期及II期临床试验中显示出良好疗效与安全性，目前正在开展一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在进一步评价QX002N注射液在活动性强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性。

QX005N注射液

泰州本土研发“零”突破

QX005N注射液为荃信生物的核心产品，是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，为治疗用生物制品1类创新药。

QX005N注射液现已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等适应症的7项临床试验许可，于今年1月31日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，实现泰州本土研发项目“零”的突破。目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项III期临床试验均在推进中。

2024年7月，荃信生物与华东医药股份有限公司下属杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）就该产品达成战略合作。根据合作协议，中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域（中国大陆、香港、澳门及台湾）内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用；同时，中美华东将获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权，若选择权获行使，荃信生物将委托中美华东开展QX005N注射液的市场推广活动并向其支付推广服务费用；此外，中美华东也将获得该产品上市许可持有人转让的优先合作权。