布局先手棋 决胜新赛道
——关于加快我市原料药生产基地建设的调研与思考
□王龙 戴国平 吴文斌 马平
原料药是用于生产各类化学药制剂的有效活性物质，处于医药产业链上游，制药产业链的核心环节，原料药生产基地建设是促进大健康产业高质量发展的一个新赛道，对于延长医药产业链条、推动产业转型、引领行业创新、打造企业集群、保障产品质量具有十分重要的作用。这是泰州实现大健康医药地标产业跨越发展的机遇，更是泰州未来发展的潜力。泰州市人大常委会为此成立专题调研组，深入园区、企业调研。
识势：未来赛道先手棋
（一）原料药基地建设背景
2019年12月，工信部、生态环境部、国家卫健委、药监局4部委联合发文，明确提出要建设原料药集中生产基地; 2021年10月，国家发改委、工信部提出要布局建设世界一流的原料药产业集聚区和生产基地。2022年，省委省政府印发《关于支持泰州大健康产业高质量发展的意见》，明确“支持泰州加快原料药特色创新发展，支持泰州创建国家级原料药集中生产基地。”基于此，我市将推进原料药生产基地建设列入“十四五”重点事项和重点项目清单，工信等相关部门多次与上级主管部门上争对接，并连续两年将其纳入《大健康产业高质量发展年度工作要点》。截至目前，工信部虽已出台原料药基地建设的相关标准征求意见稿，但并未启动国家级原料药基地创建工作，各地均以自建为主。
（二）泰州原料药基地建设成效
1.两大区域各具特色。目前，我市原料药基地主要分布在泰兴市和医药高新区（高港区）内。泰兴市依托全国排名第三的精细化工产业园区和较为完善的产业链条，推进产业转型升级，围绕建成区、规划区、拓展区三大板块，进行原料药医药产业空间布局，在经济开发区内规划原料药基地建设为5.61平方公里，确立了“特色原料药+专利原料药”产业方向，其“原料药+制剂园区”获评全国医药园区十佳案例，为国内唯一上榜原料药基地案例。医药高新区（高港区）以国内第一个国家级医药类高新区为品牌，以园区内众多医药企业为根基，以港口物流产业园区为主体，规划原料药基地建设总面积为4.64平方公里，确立了“原料药+制剂”产业方向。
2.企业数量全省第五。2023年，全国原料药企业从2022年的1606家增加到2519家，江苏以320家的数量位居第一,其中泰州23家，次于南京（68家）、苏州（66家）、南通（35家）、常州（29家）排名第5。我市现有原料药生产企业主要生产特色原料药、专利原料药，有近100种产品。泰兴市和医药高新区（高港区）原料药生产企业分别有9家和14家，原料药产品数量分别有32个和30个。医药中间体生产企业主要集中在泰兴经济开发区，扬子医药、沃特尔化工、明翔化工、银鑫化工4家企业去年实现产值18.7亿元。2023年全市8家原料药规上企业实现产值53.8亿元；今年前三季度泰兴市5家规上企业实现产值18.5亿元，医药高新区（高港区）3家规上企业实现产值11.6亿元。
3.项目建设不断加强。我市目前在建原料药生产项目4个，主要集中在泰兴经济开发区、泰州港口物流产业园。其中，泰兴经济开发区有3个，总投资约105亿元，分别是兴普泰高附加值多肽类原料药项目、药明康德合全药业新药研发中心及生产基地项目、凯莱英生物医药研发生产一体化基地项目，项目竣工投产后年可实现开票销售百亿元左右；医药高新区(高港区)有1个，总投资4.42亿元的华永医药制造公共服务基地项目，项目竣工投产后，将承接8家原料药项目落户，项目预计年可实现开票销售7亿元。
4.基础配套持续完善。我市原料药产业发展的两大主要承载园区，其水、电、气、物流、码头、产业基金、综合创新平台、中试孵化产业园、安全设施、污水处理、危废处置等配套设施建设逐步得到完善。
度势：正视问题与不足
我市原料药基地建设尚处于起步阶段，建设高水平的原料药基地任重道远。当前需要引起重视的问题主要有：
一是协同合作力度不够。泰兴、医药高新区（高港区）根据自身条件和优势，各自提出建设泰州原料药基地的规划方案，各自建设基础设施、组织项目招引等。但有些部门对建设泰州原料药基地的思想认识不到位，在要素保障等方面缺乏统筹协调，推进力度需要进一步加强。
二是自我保障能力不足。我市原料药生产企业数量不多、规模偏小、产能不足、缺少高端原料药的头部企业。医药高新区(高港区)141家化学药生产企业、91家研发企业中，11家已利用区内原料药、37家近期需要原料药、26家明确有原料药需求、38个正在申报生产许可的新药均需要原料药。济川药业曾因受制于地西泮等原料药,地西泮注射液等多个品种无法正常生产。预计到2025年，全市对原料药的需求量将超过500亿元，涉及原料药品种285个，除自产品种外，需购进的品种高达210个，占74%。
三是基础支撑能力不强。我市原料药基地建设缺乏统一的标准规范，与原料药专业匹配的公共技术平台、中试平台不多，导致一些企业只能将产品送至上海、浙江、安徽等地企业中试，耗时长、成本高。基础设施不够完备，污水处置工艺单一，无机盐类副产物和一些危险废弃物尚需运输至外省市处置，加重了企业负担。滨江园区缺乏双电源供给，已经成为安评中的制约因素。园区内能耗和环境容量指标严重制约了原料药项目的建设，内部调剂、有偿使用机制不够完善。高端人才和技术工人招用难，企业反映较强烈的问题是安评、环评、职业健康评价进展十分缓慢和困难，一家企业2023年6月立项至今尚未通过相关中介的认定。
四是产业集聚能力不高。缺乏国内外原料药行业的龙头企业和重大项目，项目不够多、体量也不够大，今年上半年8家原料药规上企业产值和入库税金分别同比下降1.9%、20.2%。产业链不够完备，上下游不够协同，引领和带动效应不够明显，整体竞争力不强。在泰州研发推出的创新药在本地孵化不多，产业化带来的效益不够明显。
驭势：构造比较优势
加快泰州原料药基地建设，意义重大、影响深远，面对新赛道、竞逐新赛道、制胜新赛道，必须加强顶层设计，注重强基固本，突出产业支撑。
一是建立工作专班、统筹推进。认真落实省委省政府《关于支持泰州大健康产业高质量发展的意见》，注重系统思维，强化顶层设计，建立健全市领导牵头、相关职能部门参与的工作专班，协调解决重大问题。强化规划引领，以编制“十五五”规划为契机，针对泰州目前现有的产业现状、产业特点和发展空间，高起点编制好泰州原料药基地建设的发展专项规划，进行科学系统谋划，提高产业策划水平，进一步彰显产业特色、放大规模优势。充分利用泰兴、医药高新区（高港）两地的品牌资源和产业禀赋，整合泰兴经济开发区精细化工聚产成链的比较优势和医药高新区（高港区）的医药品牌优势，更高站位统筹谋划原料药集中生产基地建设工作，及时协调两地原料药基地的工作目标、组织构架、规划建设、基础设施、资源整合等方面事宜，形成整体竞争优势。
二是推进产业定位、产品定型。围绕国家产业政策，结合药品注册法规要求，重点发展特色原料药、专利药原料药创新研发和生产，尤其是争创特色原料药首仿地，形成泰州原料药产业新优势；围绕现有市场占有份额大、小品种等优势原料药及中间体门类，加大产品迭代升级及新型替代功效产品的研发，巩固提升原有原料药的优势；围绕患者基数庞大的领域，开展原料药制剂一体化协同研发，提高药品的竞争力和附加值；围绕“卡脖子”药用辅料，加大引进关键领域、关键技术核心企业，提高药用辅料本地依赖性，打造原料药、高端制剂及药用辅料与包材一体化的完整产业链。
三是加快产业创新、产业赋能。积极搭建原料及制药“产学研用”协同创新研发平台,培育打造一批药物研发-孵化-生产-销售-服务一体化的创新平台，依托海慈、海济、济川药业、合全药业、凯莱英、博瑞生物、汇伦等龙头企业的研发、生产带动效益，加快与南京中医药大学、张江科创等科研机构的研发成果转化，获取更多经济价值和社会价值的单体品种，提升整体产业链性价比。
四是致力增量招引、存量提升。增强吸引力，持续关注特色原料药、专利原料药板块市场动向，吸引医药原料药产业巨头、行业新兵来泰投资；增强集聚力，聚力招引更多优质“原料药+制剂”上下游关联项目，着力推动原料药产业向高端化、绿色化、智能化发展；增强带动力，加大本地企业培育，鼓励原料药和制剂上下游整合，补链强链扩链，完善产业链，加大对现有企业的政策支持，健全产业生态，培育壮大行业“专精特新”小巨人，打造具有行业带动力领军企业。
五是强化硬件投入、整合资源。强化基础保障，加快完善基地道路、管网、供排水和环保等基础设施，进一步提升承载力；强化要素支撑，发挥“基金+基地”双重作用，引导产业基金参与医药项目签约落户、开工建设，发挥“实验室+人才”双重保障，充分利用好北大医学部（泰州）医药健康产业创新中心资源优势，加大对高端人才、行业尖兵的招引，探索建立原料药项目专项审批绿色通道,统筹调配能耗、污控指标资源，优先保障重大原料药产业项目顺利实施。
（作者单位：泰州市人大常委会经工委）