质肽生物全方位布局司美格鲁肽生物类似物——
“现象级”新药潜在年销售额40亿元
□见习记者 卞梦婷
本报记者 杨照民
通 讯 员 李 敏 肖 宁
“我们这一栋楼，司美格鲁肽生物类似药的年产量可达4000万支，潜在年销售额可达40亿元。”说这话时，质肽药业（泰州）有限公司总经理翟鹏自信满满、底气十足。
近年来，糖尿病等慢性代谢疾病患者数量逐年递增，相关数据显示我国糖尿病患者已经达到1.4亿人，但得到有效治疗的比例仅为6%。司美格鲁肽是长效人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，在治疗2型糖尿病和辅助体重管理方面发挥重要作用，其原研产品由诺和诺德开发，被称为“现象级”新药，有望在2025年夺取“全球药王”的桂冠。
质肽生物成立于2018年，专注于开发治疗慢性代谢性疾病创新生物药，具有国际领先的大肠杆菌重组蛋白表达平台。庞大的市场需求加上具有全球竞争力的成熟工艺，让这家年轻企业备受资本市场青睐。“我们自主研发的‘超长效GLP-1受体激动剂’是目前全球半衰期最长的GLP-1类药物，药物分子通过与血浆白蛋白紧密结合，延长其在人体内的药效持续时间，可实现每月仅注射一次的给药方式，大大减少患者因频繁注射带来的痛苦，突破了包括诺和诺德司美格鲁肽等市场主流产品每周给药的天花板。”翟鹏介绍。
2023年，质肽生物选择将生产基地落户中国医药城。目前，司美格鲁肽生物类似物试生产已成功，并已为三期临床试验提供样品，预计陆续上市后，可实现进口高端GLP-1类降糖、减重药物平替，（下转08版）
“现象级”新药潜在年销售额40亿元
（上接01版）满足超300万患者的需求，在显著降低医保支付压力的同时，进一步拓展在脂类代谢和非酒精性脂肪肝炎等领域的应用，达到更好的治疗效果。
近年来，质肽生物围绕GLP-1靶点在代谢病领域中的大适应症进行全方位布局。而作为注射版的升级迭代，口服版GLP-1为该企业抢占市场新添了一条黄金赛道。
“口服GLP-1对于生产工艺要求极高，目前，诺和诺德研发的口服司美格鲁肽是全球唯一上市的通过口服方式递送的大分子药物。”翟鹏告诉记者，该药物生物利用度仅为1%，这意味着需要投入近百倍的药物有效成分才能达到注射剂的治疗效果。在口服多肽药物领域，要想拿到该赛道的参赛资格，年产吨级活性分子是一项必要条件。而拥有这样产能的药企，可谓是凤毛麟角，就重组蛋白而言，目前全球年产能仅为30吨左右，吨级产能无疑是对生产工艺的极大挑战。
“在口服GLP-1领域，质肽是完全有信心的。”翟鹏说，质肽生物创始团队来自国际领先的代谢医药巨头——诺和诺德中国研发中心，代表全球大肠杆菌生产最高水平，单位产能达到国内同类企业的5至10倍。团队结合自有的QLFold大肠杆菌生产技术平台、QLLong长效化技术平台、QFusion多靶点融合蛋白技术平台和QLOral口服药物技术平台，通过优化制剂配方和药物分子的方式，有效解决了口服多肽药品生物利用度极低、产能不足的痛点。不久前，质肽生物研发的口服GLP-1药物ZT006临床申请获得受理，预计2025年初可开展临床试验。
“中国医药城产业集群的优势、政府专业化的配套服务及区域经济发展稳定性，让泰州这座城市成为质肽的最优选择。”翟鹏表示，未来，质肽生物将以患者为中心、原创为驱动，持续开拓海外市场，做在全球有影响力的“中国药”，努力成为代谢疾病领域蛋白类创新药物领导者。